Länder lassen GSAV passieren

Unter anderem enthält das Gesetz einen Fahrplan zur Einführung des elektronischen Rezepts. In erster Linie reagiert es jedoch auf die verschiedenen Arzneimittelskandale der jüngeren Vergangenheit. In der Folge erhält der Bund beispielsweise mehr Befugnisse bei Rückrufen und bei Herstellerkontrollen in Drittstaaten. Der Fall des Bottroper Zyto-Skandals sorgte unter anderem dafür, dass die Anforderungen an Herstellung und Abgabe von Krebsmedikamenten durch Apotheken verschärft wurden. Auch an der Importförderklausel wurde geschraubt. Am Ende einer wechselvollen Gesetzgebungsgenese steht nun ein Kompromiss: Aufgrund ihrer besonderen Anforderungen, vor allem hinsichtlich Lagerung und Transport, sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sowie antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung künftig von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen.

Letztgenannter Punkt war bis zum Schluss Stein des Anstoßes: Auf Antrag von Brandenburg und Thüringen hatte der Gesundheitsausschuss des Bundesrats empfohlen, den Vermittlungsausschuss anzurufen – unter ­anderem weil man hier meinte, die ­Importförderklausel müsse ganz gestrichen werden, der Kompromiss sei nur „halbherzig“. Dafür sprach sich Brandenburgs Gesundheitsministerin Susanna Karawanskij (Linke) auch vergangenen Freitag nochmals im Bundesratsplenum aus. Weitere Kritikpunkte der Länder betrafen die Regelungen zu unangekündigten Inspektionen beim Verdacht auf Fälschungen oder Mängel sowie die Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern bei der Arzneimittelüberwachung.

BMG-Staatssekretär verteidigt Importförderung

Dr. Thomas Steffen, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (BMG), ging in seiner Rede vor dem Plenum nochmals auf diese Bedenken ein. Er erklärte, die Bundesregierung biete an, die Auswirkungen der Änderungen in den Kompetenzen der Arzneimittelüberwachung zu evaluieren und dem Bundesrat einen Erfahrungsbericht zu übermitteln. So könne überprüft werden, ob die Bedenken der Länder sich in der Praxis bestätigen und gegebenenfalls Änderungsbedarf besteht. Was die Importregelung betrifft, verwies er darauf, dass schon jetzt eine solche Evaluierung vorgesehen sei. Steffen stellte überdies klar, dass es bei der Änderung der Importförderklausel um die Kostenwirkung für die Kassen gehe – und eben nicht um die Arzneimittelsicherheit, wie es aus Sicht der Kritiker relevant ist. „Unseres Erachtens besteht kein kausaler Zusammenhang zwischen der Importförderklausel und einigen Fällen der Vergangenheit, die sicherlich bekannt sind.“ Zudem verwies Steffen darauf, dass die gefundene Regelung weitgehend den neuen Rahmenvertrag über die Arzneimittel­versorgung betrifft.

Letztlich entschied das Plenum, nicht den Vermittlungsausschuss anzurufen. Angenommen hat es dagegen eine Entschließung zur Hämophilieversorgung. Darin warnen die Länder vor einer Schwächung der Zentrumsversorgung durch das GSAV, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen werde. Kritisiert wird also der neue Vertriebsweg der betreffenden Arzneimittel über die Apotheke. Auch hier versprach der BMG-Staatssekretär, dem Bundesrat sechs Monate nach Inkrafttreten der Neuregelung einen Erfahrungsbericht vorzulegen, der auch die Betroffenenverbände einbezieht.

Das Gesetz wurde nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet. Es soll überwiegend am Tag nach der Ver­kündung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten – voraussichtlich bereits in diesem Monat. |