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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Kontaktallergien durch FreeStyle Libre
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist in einer Bekanntgabe vom 30. November 2018 darauf hin, dass es bei Anwendung des FreeStyle Libre Flash Glukose Messsystems zu einer Kontaktallergie gegen den Einwegsensor kommen kann. Das Messsystem ermöglicht Patienten mit Diabetes, ihre Glucose-Spiegel in der interstitiellen Flüssigkeit zu überwachen – die konventionelle Messung der Blutzuckerspiegel mittels Kapillarblut entfällt. Der Sensor wird auf der Oberarmrückseite angebracht und kann bis zu 14 Tage getragen werden. Untersuchungen bei Patienten mit teilweise schweren ekzematösen Hautreaktionen unter der Applikationsstelle ergaben, dass die Kontaktallergie durch Isobornylacrylat (IBOA) ausgelöst worden sein könnte. IBOA konnte im Sensor selbst nachgewiesen werden, nicht jedoch in der Klebefolie, mit der der Sensor auf der Haut fixiert wird. Wird eine Kontaktallergie vermutet, muss die Anwendung des FreeStyle Libre beendet werden. Die Diagnose erfolgt mittels Epikutantest. Fälle von Kontaktallergien sollten an die Abteilung für Medizinprodukte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.
Fingolimod für Kinder
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit multipler Sklerose ist Fingolimod (Gilenya®) von Novartis bereits seit 2011 zugelassen. Nun hat die Europäische Kommission der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von zehn bis 17 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) ebenfalls grünes Licht erteilt. Für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg wurde das Immunsuppressivum in der zusätzlichen Dosierung von 0,25 mg zugelassen. Die bislang bei Erwachsenen eingesetzte Wirkstärke von 0,5 mg ist bei einem Körpergewicht > 40 kg angezeigt. Die Zulassung beruht auf Daten der PARADIGMS-Studie, die im September im „New England Journal of Medicine“ publiziert wurde. In der randomisierten Doppelblindstudie reduzierte Fingolimod bei Kindern und Jugendlichen die Schubrate gegenüber der Vergleichstherapie mit Interferon-beta-1a i. m. um 82%.
Kallikrein-Inhibitor gegen HAE-Attacken
Die Europäische Kommission hat Lanadelumab (Takhzyro®) der Firma Shire Pharmaceuticals Ireland Limited die Zulassung zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab zwölf Jahren erteilt. Der humane monoklonale Antikörper hemmt spezifisch die Plasma-Kallikrein-Aktivität. Dadurch wird die Bildung des Angioödem-Mediators Bradykinin unterbunden. Lokale Ödeme, die die Patienten stark beeinträchtigen oder gar lebensbedrohlich sein können, werden so verhindert. Lanadelumab wird subkutan im Abstand von zwei bis vier Wochen appliziert. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden HELP-Studie mit 125 Patienten. Im Vergleich zu Placebo konnte die Häufigkeit von HAE-Attacken unter Lanadelumab während der 26-wöchigen Behandlung signifikant reduziert werden. Mit der subkutanen Injektion von Lanadelumab 300 mg alle zwei Wochen wurde eine Reduktion der monatlichen Attackenhäufigkeit um 87% erreicht. Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, diese waren in der Regel mild und vorübergehend.
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