„Implant Files“ sorgen für Aufregung

NDR, WDR und SZ haben in Zusammenarbeit mit dem internationalen Konsortium für Investigative Journalisten zum Thema recherchiert und veröffentlichen ihre Ergebnisse derzeit weltweit. Es geht um fehlerhafte Implantate, Hüftprothesen oder Spiralen. Die Journalisten werfen den Herstellern von Medizinprodukten vor, ihrer Verpflichtung, dem BfArM Risikofälle zu melden, häufig nicht nachzukommen. Zudem müssten Medizinprodukte in Europa nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und zertifiziert werden, sondern dies erfolge durch private Institute, die im Auftrag der Hersteller tätig seien. Auch die massive Lobby­arbeit der Branche kritisieren die Journalisten. Sie habe dazu geführt, dass die 2017 überarbeiteten EU-Vorgaben zu Medizinprodukten nicht so scharf ausfielen, wie zunächst beabsichtigt.

Minister Spahn kündigte daraufhin an, eine industrieunabhängige Stelle aufzubauen, „bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen“. Gebe es heute Probleme mit einem Medizinprodukt, habe das BfArM „keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle“. Das Institut habe in der Folge auch keine Chance, Patienten gezielt vor Fehlern zu warnen. Mit dem Register solle außerdem nachgeprüft werden können, wie lange Implantate halten. Der Bundesverband Medizintechnologie e. V. begrüßte diese Pläne.

Zu viel Scheininnovation?

Der GKV-Spitzenverband sieht ein grundsätzliches Problem: „Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln und Vorgaben, die das verhindern“, kritisierte Verbandschefin Doris Pfeiffer. „Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnungen viel zu wenig getan.“ Der Spitzenverband verweist auf die neuen EU-Vorgaben, die im Mai 2020 in Kraft treten werden. Sie würden wesentliche Verbesserungen für Patienten bringen. So werde es nahezu unmöglich gemacht, Medizinprodukte ohne klinische Prüfungen in den Verkehr zu bringen. „Das ist zwar keine Zulassung, aber ein deutlicher Fortschritt im Vergleich zu der heutigen Situation. Deshalb wäre es fatal, wenn sich die Industrielobby mit ihren Versuchen, den Geltungsbeginn dieser Verordnung zu verzögern, durchsetzen würde.“

Auch die EU-Kommission fordert eine bessere Umsetzung von Regeln und Kontrollen. Eine Sprecherin verwies ebenfalls auf das neue EU-Regelwerk. „Aber die Geschichte ist noch nicht vorbei. Wie immer ist natürlich die Umsetzung der entscheidende Punkt.“ Die EU-Staaten, Hersteller und Ärzte seien aufgefordert, die strengeren Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden und ihre Arbeit transparenter zu machen, betonte die Sprecherin. Die Reform setze vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem Inverkehrbringen. |