Kurz gemeldet

Zulassungsempfehlungen der EMA

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner November-Sitzung zwei innovative Wirkstoffe und ein orales Diagnostikum positiv bewertet.

Tablette gegen Schlafkrankheit
Ihren Namen verdankt die Schlafkrankheit dem anhaltenden Dämmerzustand, in den unbehandelte Patienten im Endstadium der afrikanischen Trypanosomiasis fallen. Ausgelöst wird die Tropenkrankheit durch einen von der Tsetse-Fliege übertragenen Parasiten - in den allermeisten Fällen durch Trypanosoma brucei gambiense. Bislang stehen zur Behandlung intramuskuläre (Pentamidin) oder intravenöse (Eflornithin in Kombination mit oralem Nifurtimox) Therapieregime zur Verfügung. Nun hat der CHMP eine rein orale Therapie zur Zulassung empfohlen: Fexinidazol Winthrop^®. Die Zulassungsempfehlung wurde im Rahmen eines Sonderverfahrens nach Artikel 58 ausgesprochen. Dadurch sollen lokale Behörden bei der Beurteilung von Arzneimitteln unterstützt werden, welche ausschließlich außerhalb der europäischen Union zum Einsatz kommen. Das antiparasitäre Arzneimittel wurde von Sanofi Aventis in Zusammenarbeit mit der Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ent­wickelt.

Androgen-Rezeptorantagonist gegen Prostatakarzinom
Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die ein hohes Metastasierungsrisiko haben, könnten demnächst von einer neuen Behandlungsoption profitieren. Apalutamid (Erleada^®), ein oraler Androgen-Rezeptorantagonist der nächsten Generation, kann auf den Markt kommen, sobald die europäische Kommission die offizielle Zulassung erteilt hat. Die CHMP-Empfehlung basiert auf Daten der SPARTAN-Studie: In Kombination mit einer Androgenentzugstherapie verminderte Apalutamid im Vergleich zu Placebo das Risiko für Fernmetastasierung oder Tod um 72%. Das mediane metastasenfreie Überleben wurde um mehr als zwei Jahre verlängert.

Ghrelin-Agonist zur Diagnose des Wachstumshormonmangels
Zur Zulassung empfohlen hat der CHMP auch Macimorelin (Macimorelin Aeterna Zentaris^®) zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen. Das D-Tryptophanamid stimuliert den Ghrelin (Growth Hormone Release Inducing)-Rezeptor und wird oral appliziert. Ein Mangel an Somatotropin wurde bislang häufig durch einen Insulin-Toleranz-Test nachgewiesen, mit dem die Funktion der hypothalamisch-hypophysären Regulation des Nebennierenrindensystems geprüft wird. Dieser Stimulationstest ist jedoch aufwendig und mit Risiken wie schweren Hypoglykämien verbunden.

Depressionen unter hormonellen Kontrazeptiva

Die Packungsbeilagen und Fachinformationen zu hormonellen Kontrazeptiva erhalten künftig einen Hinweis zur Suizidalität unter dem Arzneimittel. Jüngst hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA das Signalverfahren zu hormonellen Kontrazeptiva abgeschlossen. Anlass waren die Ergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie, die einen Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und Selbstmordversuchen beziehungsweise vollzogenem Suizid nahelegen (s. DAZ 2018, Nr. 2, S. 38). Nach Ansicht des PRAC gibt es auf Basis der Gesamtdaten zwar keinen eindeu­tigen kausalen Zusammenhang, allerdings können Selbstmord­versuche oder Suizide Folge einer Depression sein, was eine bekannte Nebenwirkung hormoneller Kontrazeptiva ist.