Brexit wirft kleinere Schatten

Infolge des Brexits müssen zahlreiche Inhaber europäischer Zulassungen regulatorische Schritte unternehmen, um die Verkehrsfähigkeit ihrer Produkte in der EU weiter abzusichern. Eine Umfrage der EMA im Januar dieses Jahres hatte ergeben, dass die Firmen für knapp 60 Prozent der fast 700 zentralen Zulassungen (CAPs) diesbezüglich bereits in der Spur sind. Für 108 (88 Human-und 20 Tierarzneimittel) hatte die Agentur jedoch ernsthafte Bedenken, dass das noch rechtzeitig vor dem Austritt Großbritanniens aus der EU am 29. März 2019 klappen könnte. Lieferengpässe wären die unweigerliche Folge. Nun hat sie die Anzahl der CAPs, deren Verfügbarkeit in Europa durch den Brexit bedroht sein könnte, in einer Mitteilung von 108 auf 39 gesenkt. Die neue Zahl beruht auf Follow-up-Aktivitäten der Zulassungsinhaber. Die EMA sieht in der neuen Zahl das Ergebnis von „konzertierten Anstrengungen“, die sie unternommen hatte, um die Zulassungsinhaber der 108 Arzneimittel zu erreichen. Im Hinblick auf die verbleibenden 39 Arzneimittel wolle man ebenfalls weiter dranbleiben, betonte der stellvertretende Exekutivdirektor der Agentur, Noël Wathion. |