Dynamik hinter den Kulissen

Zytostatika-Hersteller haben eine verantwortungsvolle Aufgabe. Auf Anforderung stellen sie zeitnah Rezepturen her, die schwerkranke Patienten dringend benötigen. Trotz ihrer überschaubaren Größe ist die Branche unübersichtlich gegliedert. Nach Angaben des Verbandes der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) gibt es in Deutschland zirka 500 öffentliche und Krankenhausapotheken, die in Reinräumen Zytostatika, parenterale Infusionen oder auch Lösungen zur Schmerztherapie für onkologische Praxen und Kliniken zubereiten. Daneben gibt es Rezeptur-Herstellbetriebe, die von Apotheken mit der Herstellung von individuellen parenteralen Infusionslösungen beauftragt werden. Entsprechend ihrer geschäftlichen Ausrichtung sind die Zytostatika-Hersteller unterschiedlich organisiert: Während sich Apotheken mit Rezepturfertigung oder angeschlossenem Herstellbetrieb überwiegend im VZA zusammengeschlossen haben, finden sich zehn größere, meist überregional tätige Herstellbetriebe unter dem Dach des Bundesverbandes der Rezeptur Herstellbetriebe e. V. (BRH) wieder.

Begrenzte Stabilität

Zytostatika sind empfindliche Arzneimittel. Einmal zu­bereitet, sind sie nur für eine begrenzte Zeit stabil und nur bedingt transportfähig. Diese Produkteigenschaften prägen auch die Branche. Während Zytostatika-herstellende Apotheken für sich reklamieren, dass nur durch die Nähe zu onkologischen Praxen und Krankenhäusern eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten gewährleistet sei, gibt es Herstellbetriebe, die ihre Arzneien von einer zentralen Fertigungsstätte aus auch über weite Strecken zu den Apotheken liefern. Die Meinungen, was möglich und vertretbar ist, gehen dabei deutlich auseinander.

„Die onkologische Versorgung sollte ortsnah stattfinden“, betont beispielsweise Michael Marxen, Vizepräsident des VZA sowie Mitinhaber der Kronen-Apotheke Marxen in Wesseling. Er propagiert eine „unabhängige Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker in der Fläche“. Noch zeitkritischer als onkologische Therapien seien dabei etwa palliative Schmerztherapien, die ein Sterben zu Hause erst ermöglichen und von zentral agierenden Strukturen nicht abgedeckt werden könnten. Unterstützung erhält er dabei von Franz Stadler, der zusammen mit seiner Ehefrau die Sempt-Apotheke in Erding leitet: „Wenn man bei Zytostatika-Infusionen die pharmazeutischen Rahmenbedingungen einhalten will, muss man lokal produzieren.“ Seine Vorstellung: Pro Landkreis sollte es mindestens eine zubereitende Apotheke geben. Ein weiterer Vorteil der lokalen Herstellung liegt nach Stadlers Ansicht auch darin, dass kostspielige Rückläufer, die eigentlich entsorgt werden müssten, vermieden werden. Grund hierfür sei die zeitnahe Zubereitung, die erst nach Freigabe durch den behandelnden Onkologen erfolge – es werde also nur bei Bedarf und auf Anforderung hergestellt.

Dagegen teilt der BRH insbesondere anlässlich des Bottroper Zyto-Prozesses schon mal offen gegen die Zytostatika-herstellenden Apotheken aus, so in einer Presserklärung vom Herbst 2017: „Die Lösung für die Zukunft könnte so einfach sein: Apotheken müssten verpflichtet werden, bei der Herstellung von ambulanten patientenindividuellen Zytostatika-Infusionen nach dem höchstmöglichen europäischen Standard ,Good Manufacturing Practice‘ (GMP) herzustellen und sich damit der Überwachung der zuständigen GMP-Inspektoren der Landesbehörde zu unterstellen.“ Und weiter: „Rezeptur Herstellbetriebe … unterliegen dem Herstellungsstandard GMP. Apotheken wie die im Bottroper Zyto-Skandal, die über eigene Herstellungsräumlichkeiten verfügen, müssen den GMP-Herstellungsstandard eben nicht vollumfänglich anwenden.“

In diese Kerbe schlägt auch die Branchengröße Zytoservice Deutschland GmbH: Auf Anfrage der DAZ teilt das Unternehmen mit: „Durch umfangreiche Medienberichte über die Qualitätsproblematik einzelner Apotheker im Bereich der Sterilherstellung sehen wir es als unumgänglich an, dass vertrauensbildende Maßnahmen in dem Bereich getroffen werden. Das kann aus unserer Sicht nur GMP für alle bedeuten.“

Demgegenüber verweist der VZA darauf, dass die Steril-Laboratorien der Apotheken durchaus höchsten Standards entsprechen. Der Gesetzgeber habe bei der letzten Novellierung der Apothekenbetriebsordnung aus guten Gründen auf eine Übertragung des Industriestandards GMP auf die Apothekenlabore verzichtet, sondern Vorgaben für die sichere Versorgung mit Sterilrezepturen gemacht. GMP bringe nicht mehr Sicherheit, wohl aber mehr Bürokratie und Kosten in der Versorgung Schwerstkranker. Zudem gebe es auch nach der Apothekenbetriebsordnung zertifizierte Arbeitsabläufe, das Personal werde regelmäßig geschult, es finde eine ständige technische und mikrobiologische Überwachung statt, um den Patienten „größtmögliche Qualität“ zu bieten. All dies werde von den Überwachungsbehörden nur für die Sterilherstellung geprüft. Im übrigen hält Apotheker Marxen eine Instrumentalisierung des von alldem unabhängigen Bottroper Falls für unmoralisch (s. S. 74).

Letztlich verbirgt sich hinter dieser Diskussion eine grundsätzliche Frage, nämlich wie sich die Gesellschaft die Versorgung von Krebspatienten vorstellt – lokal mit kurzen Transportwegen und der Möglichkeit, schnell auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen, oder zentraler organisiert, was längere Wege und Transportzeiten bedingt und damit eine Herausforderung für die Stabilität der sensiblen Arzneimittel sein kann.

Zentralisierung und Verdrängungswettbewerb

Branchenkenner sprechen davon, dass es aktuell eine „unglaubliche Dynamik“ im Bereich der Zytostatika-Hersteller gebe, die mit einer zunehmenden Zentralisierung und einem Verdrängungswettbewerb einhergehe. So versuchten größere Hersteller teilweise, lokale Anbieter aus dem Markt zu drängen. Es würden offensiv Onkologen angesprochen, ihre Freiberuflichkeit mit dem Verkauf ihres Arztsitzes an ein vom Hersteller getragenes Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) einzutauschen. Gelockt würden die Ärzte dabei mit lukrativen Geldpaketen. Wie die dort gezahlten Summen allerdings refinanziert werden können, wirft in der Branche Fragen auf. Es wird spekuliert, dass dies nur durch einen vorgesehenen Weiterverkauf an einen finanzstarken Kapitalinvestor geschehen kann.

Doch wer sind eigentlich die großen Mitspieler in diesem schwer durchschaubaren Geflecht? Welche Zielsetzungen haben sie, wer steckt dahinter? In der Folge werfen wir ein Schlaglicht auf einige Unternehmen.

Zytoservice Deutschland GmbH, Hamburg

Das 2002 gegründete Unternehmen Zytoservice hat eine dominierende Stellung in dem Markt. 2017 hat die Firma nach eigenen Angaben rund 425.000 parenterale Zubereitungen hergestellt und damit von Hamburg-Jenfeld aus über krankenhausversorgende und Krankenhaus-Apotheken bundesweit über 150 Ärzte und Krankenhäuser beliefert. Entsprechend groß sind die Kapazitäten an dem Standort mit seinen über 300 Mitarbeitern: Der verfügt über 500 Quadratmeter Reinraumfläche, sechs Labore und 24 Werkbänke für die Zytostatika-Herstellung.

Im Dezember 2017 teilte Zytoservice dann mit, die Herstellungskapazitäten der GHD Gesundheits GmbH Deutschland-Tochter Profusio für die Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika in Haan, München und Leipzig übernehmen zu wollen. Ab Februar 2018 werde Zytoservice damit über vier deutsche Standorte mit über 450 Mitarbeitern verfügen und könne damit „beinahe jede Apotheke in Deutschland innerhalb von vier Stunden versorgen“, so das Unternehmen gegenüber der DAZ.

Enno Scheel, Gesellschafter und Geschäftsführer der Zytoservice Deutschland-Unternehmensgruppe, sagte dazu: „Wir … haben jetzt die einmalige Gelegenheit, unsere Herstellungskapazitäten im Bereich der Zytostatika-Herstellung so auszuweiten, dass wir mit den zusätzlichen Standorten eine schnelle und regionale Versorgung … deutschlandweit realisieren können.“

Branchenkenner schätzen, dass dieser Schritt gravierende Auswirkungen für den Markt haben dürfte. Insbesondere Zytostatika-versorgende Apotheken vor Ort könnten in Bedrängnis kommen, aber auch Anbieter wie Medipolis und Omnicare.

2016 hat das Unternehmen einen Umsatz von 219,5 Millionen Euro erwirtschaftet. Die Anteile werden seit Ende 2016 zu zirka 74 Prozent von dem Private Equity-Unternehmen IK Investment Partners und zu rund 26 Prozent vom Management gehalten. IK Investment Partners ging ursprünglich aus der schwedischen SE Banken hervor und fokussiert sich mit seinen Investments auf Nordeuropa.

Für die Zukunft gibt sich das Unternehmen optimistisch: „Die ständig steigende Anzahl von neuen Apothekenkunden zeigt uns, dass viele Apotheker in der wohnortnahen Versorgung das ganze Spektrum der Arzneimittelversorgung anbieten möchten, aber die eigene Sterilherstellung zu aufwendig, teuer und riskant geworden ist.“

Omnicare, Unterföhring

Das Unternehmen aus der Nähe von München bezeichnet sich als Netzwerk für die ambulante Onkologie und ist eine seit 2012 existierende Kooperation von Zytostatika-herstellenden Apotheken. Omnicare stellt damit selbst keine Zyto­statika her, deckt aber nach eigenen Angaben bundesweit alle Stufen der onkologischen Medikamentenversorgung ab – als pharmazeutischer Unternehmer, pharmazeutischer Großhandel und via Apotheken. In Medienberichten wurde Omnicare daher auch als Pharmafirma in Apothekerhand bezeichnet. Auf seiner Website stellt Omnicare zudem heraus, bundesweit rund 90 Prozent aller onkologischen Praxen innerhalb von 90 Minuten beliefern zu können. „Omnicare macht sich gemeinsam mit Apotheken stark für die langfristige Erhaltung der wohnortnahen, ambulanten Onkologie“, teilt das Unternehmen auf Anfrage der DAZ mit.

Das Unternehmen setzt sich aus unterschiedlichen Gesellschaften zusammen und verfügt über mehrere Geschäftsbereiche, wie einen Großhandel, die Dr. Römer Kliniken in Calw-Hirsau oder Fortbildungen unter OmniCampus. Gemessen am Umsatz seien der pharmazeutische Bereich mit elf generischen Zytostatika sowie der pharmazeutische Großhandel mit onkologischem Schwerpunkt die größten. Die Herstellung patientenindividueller parenteraler Zubereitungen aus Zytostatika durch die an Omnicare beteiligten Apotheken und Kunden nehme mittelbar für Omnicare einen erheblichen Anteil ein. 2016 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von 636 Millionen Euro. Als Geschäftsführer fungiert der Apotheker Oliver Tamimi.

Nädler GmbH, Rinteln

Die Nädler GmbH aus dem niedersächsischen Rinteln stuft sich als „Nichtärztlicher Dialyseleistungserbringer“ ein und sei damit zusätzlich zu der namensdefinierenden Tätigkeit berechtigt, Medizinische Versorgungszentren (MVZ) zu gründen und zu betreiben. Tatsächlich liegt darauf der Schwerpunkt des Unternehmens, das sich nach eigenen Angaben auf die Onkologie spezialisiert hat und bundesweit tätig ist. Pro Standort, so Nädler, werde eine enge Zusammenarbeit mit einem oder mehreren Krankenhäusern angestrebt. Darüber hinaus proklamiert die Firma für sich, dass der „Patient als Individuum im Mittelpunkt“ stehe. Wichtig sei auch das „persönliche Engagement“, das dem Arzt eine individuelle Versorgung ermöglichen soll: „Als Arzt in einem Nädler-MVZ ist die Mitgestaltung in der Versorgung erwünscht.“ Darin unterscheide sich Nädler von Großbetrieben, die häufig mit vorgegebenem Wirtschaftlichkeitsdruck und Fallpauschalen zu kämpfen hätten.

Gegründet wurde das Unternehmen 2014 von Jan Rohlfs, Sohn des Uslarer Apothekers Hermann Rohlfs. Die Familie ist vielfältig unternehmerisch aktiv. So schrieb die „Hessisch Niedersächsische Allgemeine“ (HNA) im Jahr 2015, dass Hermann Rohlfs in Uslar einen Herstellungsbetrieb für Augenheilkunde errichtet habe. Die Produktion befinde sich gegenüber der Ratsapotheke in Uslar, in dem Rohlfs seit Jahren eine Krebsmittel-Fabrik betreibe. Laut HNA stufte sich Rohlfs damals mit 94 Mitarbeitern als größte Apotheke in Niedersachsen ein. Die Rohlfs-Gruppe habe zu der Zeit bundesweit über 400 Mitarbeiter gehabt. Geleitet wurde sie von Rohlfs und unter anderem von Geschäftsführer Ralf Lohse – jenem Mann, der auch die Geschäfte der Nädler GmbH führt. Zur Gruppe gehörten neben der Apotheke in Uslar und Herstellungsbetrieben für Medikamente noch Seniorenheime und Medizinische Versorgungszentren.

Die Ratsapotheke ist bereits seit 1997 in der Herstellung von Zytostatika-Lösungen tätig. Das Unternehmen hält sich zugute, die Schnittstelle „Zytodoc“ entwickelt zu haben, die den Arzt online mit der Herstellungssoftware vernetzt. „Der Onkologe bestellt online und kann die Zytostatika-Therapien am PC seiner Praxis freischalten“, heißt es bei der Ratsapotheke. Die Offizin wirbt damit, deutschlandweit zu liefern. „Da wir in der Zeit von 4.00 Uhr morgens bis etwa 20.00 Uhr abends produzieren, sind selbst Nachzügler aus der Spät­sprechstunde kein Problem. Pünktlich am nächsten Morgen trifft die bestellte Ware in den Arztpraxen ein.“

Andere Apotheker sehen das Vorgehen Rohlfs kritisch, teilweise wird es auch als aggressiv bezeichnet. Die Firma werbe gezielt Onkologen ab und überrede sie, ihren Arztsitz in das MVZ von Nädler einzubringen. Nädler beziehungsweise Rohlfs gaben auf Anfrage der DAZ keine Auskunft.

Medipolis, Jena

Das Unternehmen hat zirka 400 Mitarbeiter und gilt ebenfalls als bedeutender Mitspieler in der Zytostatika-Branche. Wie Firmenchef und Geschäftsführer Christian Wegner auf Anfrage der DAZ mitteilte, würden etwa 30 Prozent der Zubereitungen und 60 Prozent des Umsatzes auf die Zytostatika-Herstellung entfallen. Das Unternehmen stelle jährlich rund 150.000 Zubereitungen in den Bereichen Zyto, Schmerz, Ernährung, sonstige Lösungen, Hormonersatz oder Antibiotika für externe Apotheken, Klinikapotheken und die eigenen Apotheken her.

Medipolis betreibt die Zytostatika-Versorgung mit regionalem Fokus und einem Radius von zirka 200 bis 250 Kilometer Radius um die Standorte in Jena und Weinheim. Lieferungen über lange Wege seien aber auch „ohne große Probleme“ möglich. Dabei biete Medipolis ein Gesamtkonzept zur Versorgung Schwerstkranker zu Hause an. Dies beinhalte alle apothekenpflichtigen und nicht apothekenpflichtigen Homecareversorgungen.

Medipolis wurde 1994 durch Wegners Mutter als Apotheke gegründet. 1998 fand der Einstieg in die Klinik- und Spezialversorgung statt, das Segment Homecare folgte 2004. In der Folge wurde ein Blisterzentrum gegründet, die Sterilproduktion in den Herstellbetrieb ausgelagert und Medipolis Süd in Betrieb genommen. Seitdem, so Wegner, verzeichne man ein „stetiges Wachstum“. Im vergangenen Jahr wurde das Versandhandelsgeschäft von Medipolis durch den Wettbewerber Apo-Discounter übernommen.

Eigentümer der Medipolis-Gruppe ist neben Christian dessen Bruder Ingmar Wegner. Man verstehe sich als langfristig ausgerichtetes mittelständisches Familienunternehmen und werde „keiner Finanzinvestorenlogik“ folgen. Unter dieser Prämisse sei die Entwicklung zum umfassenden medizinisch-pharmazeutisch-pflegerischen Versorgungsunternehmen in vollem Gange.

Medios Manufaktur GmbH, Berlin

Die Zytostatika-Herstellung ist neben dem Specialty-Pharma-Handel eines von mehreren Standbeinen der Berliner Medios AG und wird durch die bundesweit tätige Tochtergesellschaft Medios Manufaktur GmbH betrieben. „Wir beliefern insbesondere hochspezialisierte Apotheken, die individualisierte Arzneimittel für Patienten mit chronischen oder seltenen Krankheiten anbieten. Im Jahr 2016 haben wir rund 50.000 Infusionen ausgeliefert“, so das Unternehmen gegenüber der DAZ.

Die Medios Manufaktur GmbH wurde 2008 gegründet. 2016 übernahm die Medios AG 51 Prozent der Anteile an der Medios Manufaktur GmbH, 2017 die verbleibenden 49 Prozent. Die AG wurde damit zum 100-prozentigen Anteilseigner.

Die Medios AG hat rund 130 Mitarbeiter und erwirtschaf­tete im ersten Halbjahr 2017 einen Konzernumsatz von 117 Millionen Euro. Die Medios Manufaktur, die 52 Mitarbeiter hat, erzielte im gleichen Zeitraum einen Umsatz von 26,1 Millionen Euro, das entsprach rund 22 Prozent des Konzernumsatzes.

Eurozyto GmbH, Königstein im Taunus

Die erst 2013 gegründete Eurozyto GmbH mit Sitz in Königstein im Taunus bezeichnet sich als integrierter Systemanbieter für ambulante Services in den Bereichen parenterale Ernährung, Onkologie und anderer komplexer Infusionstherapien. Unter einem Dach befinden sich ein Lohnhersteller parenteraler Infusionen, Rezeptabrechnungsmanagement, ein Spezialgroßhandel, Logistikmanagement sowie Versorgungsmanagement und -forschung. Die Produktion stellt nach GMP-Richtlinien patientenindividuelle parenterale Infusionszubereitungen her, darunter Zytostatika.

Nach Firmenangaben sind die Grundlagen für Eurozyto vor mehr als 20 Jahren in der Burg-Apotheke in Königstein gelegt worden, die in den neunziger Jahren unter der Leitung des Pharmazeuten und heutigen Eurozyto-Geschäftsführers Uwe Bernd Rose mit der ambulanten Versorgung parenteral zu ernährender Patienten begonnen hat.

HCA Health Care Altona Pharma GmbH, Hamburg

Das Hamburger Unternehmen verfügt nach eigenen Angaben über zehn Jahre Industrieerfahrung und stellt jährlich zehntausende patientenindividuelle Zubereitungen her, wobei unter anderem Zytostatika zu den Schwerpunkten gehören. HCA weist zudem darauf hin, dass es als Hersteller von patientenindividuellen Infusionslösungen „jedem“ Arzt, jeder Apotheke und jedem Patienten als Ansprechpartner und Dienstleister zur Verfügung stehe. HCA ist aus der von Günter Zeifang geleiteten C&C-Pharma hervorgegangen und wird heute von seinem Sohn Tim Niklas Zeifang und dessen Mutter Christiane Zeifang geführt. Günter Zeifang war in der Vergangenheit wiederholt schweren Vorwürfen im Zusammenhang mit seiner Zytostatika-Versorgung ausgesetzt, gegen die er sich juristisch zur Wehr setzt. Zuletzt soll den Autoren Oliver Schröm und Niklas Schenk des im Bastei-Lübbe-Verlag erschienenen Buches „Die Krebsmafia“ die Verbreitung von nicht näher benannten Passagen untersagt worden sein.

Pharmigon GmbH, Berlin

Pharmigon hat sich auf die Lohn- und Auftragsherstellung von patientenbezogenen Zytostatika-Zubereitungen und patientenbezogenen Begleitmedikationen spezialisiert und orientiert sich nach eigenen Angaben dabei an „höchsten europäischen Qualitätsstandards“. Die Firma wurde 2004 gegründet. Während sich der Unternehmenssitz in Berlin befindet, ist die Produktion in Donauwörth angesiedelt. Geschäftsführer sind Stefan Dunkel und Jennifer Bobinger.

New Compounding Pharma GmbH, Mannheim

New Compounding Pharma (NewCo Pharma) sieht sich als nationales Netzwerk, spezialisiert auf die Herstellung steriler patientenindividueller Arzneimittel wie Zytostatika, Antikörper, Supportiva oder parenteraler Ernährungslösungen. 2015 hat die Fresenius-Sparte Kabi ihre auf die patientenindividuelle Zubereitung von Zytostatika spezialisierte Tochtergesellschaft CFL GmbH an NewCo Pharma verkauft. Das Mannheimer Unternehmen ist insbesondere im Westen und Südwesten Deutschlands tätig, als Geschäftsführer fungiert André Paulsen. Gegründet wurde es von dem Apotheker Michael Schill. Zu diesem Netzwerk zählen die Rhein Main Compounding GmbH, Aschaffenburg, die Rheinische Compounding GmbH, Bonn, die Fortuna Herstellung GmbH, Mannheim, Onko Service GmbH & Co. KG, Osnabrück, sowie die Cas Central Compounding Baden-Württemberg GmbH, Magstadt.

Zytomanufaktur Dresden GmbH, Dresden

Das Unternehmen ist vor allem regional tätig und hat sich nach eigenen Angaben spezialisiert auf die Herstellung patientenindividueller Zytostatika und Parenteralia. Geschäftsführer sind Sven Ullrich und Uwe J. Walczak. |