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- DAZ 38/2018
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet: Neue Zulassungen
Neue Zulassungen
Ende August hat die Europäische Kommission drei neue Wirkstoffe zugelassen: Zwei Orphan Drugs zur Therapie von Blutgerinnungsstörungen sowie ein Tumortherapeutikum.
Tyrosinkinaseinhibitor gegen Brustkrebs
Nachdem Neratinib (Nerlynx®, Puma Biotechnology) im zweiten Anlauf eine positive Bewertung des Humanarzneimittelausschusses der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) erhalten hatte, ist die Europäische Kommission nun der CHMP-Zulassungsempfehlung gefolgt. Der Tyrosinkinaseinhibitor ist indiziert zur erweiterten adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, deren vorherige Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie seit weniger als einem Jahr abgeschlossen ist.
„Nanobody“ gegen aTTP
Zur Behandlung von Episoden der erworbenen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (aTTP) bei Erwachsenen wurde Caplacizumab (Cablivi®, Ablynx NV) zugelassen. Der humanisierte bivalente „Nanobody“, der nur aus den Antigen-bindenden Abschnitten eines Antikörpers besteht, hemmt die Interaktion zwischen von-Willebrand-Faktor und Thrombozyten. Dadurch wird eine vermehrte Thrombozytenaggregation verhindert. Caplacizumab wird in Verbindung mit einer Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Rekombinanter von-Willebrand-Faktor
Beim Willebrand-Jürgens-Syndrom ist der von-Willebrand-Faktor, der für die Thombozytenadhäsion an die subendotheliale Matrix geschädigter Blutgefäße benötigt wird, vermindert oder in seiner Funktion gestört. Zur Behandlung der verschiedenen Formen der angeborenen Koagulopathie standen bislang Desmopressin sowie Plasmapräparate zur Verfügung. Nun wurde erstmals ein rekombinanter humaner von-Willebrand-Faktor zugelassen: Vonicog alfa (Veyvondi®, Baxalta Innovations GmbH) kann bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von Blutungen sowie zur Vorbeugung von operativen Blutungen eingesetzt werden, wenn Desmopressin allein unwirksam oder nicht indiziert ist.
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