Eingeschränkte Indikation für Esmya^®

So ist das Präparat bei bestehenden Leberfunktionsstörungen kontraindiziert. Die Indikation wurde wie folgt eingeschränkt:

• Esmya^® darf zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome nur bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, für die eine Operation nicht infrage kommt.
• Esmya^® bleibt weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungs­intervall von bis zu drei Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwach­senen Frauen im fortpflanzungs­fähigen Alter.

Zudem muss eine Behandlung mit Esmya^® von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind. Für die Überwachung der Leberfunktion gelten folgende Anforderungen:

• Leberfunktionstests müssen vor Beginn jedes Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Behandlungsintervalle und 2 – 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
• Die Behandlung mit Esmya^® darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) den oberen Normwert (ULN) um mehr als das Zwei­fache überschreiten (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreitet [> 2 × ULN]).
• Die Behandlung mit Esmya^®muss abgebrochen werden, wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) den oberen Normwert (ULN) um mehr als das Dreifache überschreitet.

Die Patientinnen müssen über Symptome einer möglichen Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, Übelkeit und Erbrechen hingewiesen werden. Sollten solche Symptome auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine Untersuchung incl. Leberfunktionstests eingeleitet werden. Die Patientinnen werden zudem mit einer Patientenkarte über die Problematik informiert (s. Abb.). Sie wird Bestandteil der Packungen sein. |