Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 9. Juli 2018 (BAnz AT 16.07.2018, B3)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europä­ischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission, am 17. März 2016 mit der Resolu­tion AP-CPH (16) 3 den 1. Januar 2018 als Termin für die Übernahme des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Aus­arbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekannt­machung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, vom 22. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017 B5), mit der die Vorschriften des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 22. und 23. November 2016 beschlossen wurden.

 4. Der 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.3“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.3“), den Amtssprachen des Europarats, herausge­geben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europä­ischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europä­isches Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1., 2. und 3. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag be­zogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, vom 22. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B5) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Oktober 2018.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2018 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2018 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2019 Anwendung.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Prof. Dr. K. Broich

Änderung betäubungsmittelrechtlicher und Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2018 Teil I Nr. 24 vom 12. Juli 2018 wurden folgende Verordnungen abgedruckt:

• „Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ vom 2. Juli 2018 (Webcode P6OU9)
• „Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Auf­hebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften“ vom 2. Juli 2018 (Webcode U3UW8)

Sie finden die Texte im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu die oben genannten Webcodes in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Abirateronacetat

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Juli 2018 (BAnz AT 17.07.2018, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC))“ vom 7. Juni 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. Juli 2018 (BAnz AT 18.07.2018, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Freka Drainjet^® NaCl 0,9%; Freka Drainjet^® Purisole SM verdünnt)“ vom 26. Juni 2018 abgedruckt.**