Parenteralia-Herstellung

Nach der Änderung der Apothekenbetriebsordnung – und den damit deutlich erhöhten Anforderungen an die Parenteralia-Herstellung in der Apotheke – ist die neue Leitlinie sehr zu begrüßen, denn sie minimiert die bestehenden Qualitätslücken bei der jetzigen erlaubnisfreien Herstellung von Parenteralia durch Ärzte und Heilpraktiker (gem. § 13 AMG).

Im vorliegenden Entwurf werden sehr konkrete Anforderungen für die Parenteralia-Herstellung formuliert und durch entsprechende Muster, Beispiele und Checklisten ergänzt. Darüber hinaus werden – wie im US-Arzneibuch (USP) seit Jahren üblich – Risikoklassen (niedrig, mittel, hoch) formuliert, die verschiedene Maßnahmen bei der Herstellung nach sich ziehen. Diese Vorgehensweise ist nützlich und sollte helfen, Verständnisprobleme und Auslegungsdebatten zu vermeiden.

In dem jetzt begonnenen Abstimmungsprozess ist über die Angemessenheit und Umsetzbarkeit einzelner Forderungen zu diskutieren. Dabei ist unbedingt darauf zu achten, dass zu weitreichende Forderungen nicht zu Versorgungsengpässen führen. So hätte die unmittelbare Umsetzung bei der Einstufung intraartikulärer Injektionen als hohes Risiko zur Folge, dass der therapierende Orthopäde sterile Schutzkleidung inklusive Schuhe, Mundschutz und Kopfhaube tragen müsste.

Auch bei der Durchführung einer Risikobewertung, eines mikrobiologischen Monitoring und der Dokumen­tation der Herstellung und Prüfung wird der einzelne Mediziner oder Heilpraktiker an Grenzen stoßen.

Die inhaltliche Auseinandersetzung mit dem Entwurf der Leitlinie bietet uns Apothekern die Gelegenheit, interprofessionell mit Ärzten und Heilpraktikern zusammenzuarbeiten und uns als Experte für die Herstellung von Arzneimitteln einzubringen. Hinsichtlich der Herstellung – zumindest der Hochrisiko-Parenteralia – bietet sich eine weitgehende Verlagerung vom Arzt bzw. Heilpraktiker in die Apotheke an. Zurzeit fehlt hierfür allerdings (noch) die notwendige Infrastruktur.

Der durch die Umsetzung der künftigen Leitlinie entstehende personelle und technische Aufwand ist unbedingt zu bedenken und muss durch Fördermaßnahmen und entsprechende Vergütung gestützt werden. |