So klappt die Familienplanung

Mit der „ersten zertifizierten Verhütungs-App“ hat ein schwedisches Start-up im letzten Jahr besonders für Furore gesorgt. Nach positiven Schlagzeilen in Europas Frauenmagazinen sind es jetzt Warnungen der schwedischen Aufsichtsbehörde MPA (Medical Product Agency), die auch hierzulande hohes Medieninteresse wecken. Die App steht in der Kritik, nachdem ein schwedisches Krankenhaus gemeldet hat, dass von 668 Frauen, die im Zeitraum von September bis Dezember 2017 das Krankenhaus zum Schwangerschaftsabbruch aufgesucht haben, 37 die Verhütungs-App Natural Cycles^® genutzt haben [3]. Wurden die Frauen nicht ausreichend aufgeklärt, wie sie die App richtig anwenden sollen? Hält die App nicht das, was sie verspricht? Ist die Patientensicherheit in Gefahr? Was hat es mit der Verhütungs-App auf sich, wie lassen sich diese Vorfälle einordnen?

Verhütung, Zykluskontrolle oder einfach nur Menstruationskalender: Was kann die App?

Die Bewerbung einer App als Verhütungsmittel ist für den Anbieter mit erheblichen rechtlichen Konsequenzen verbunden. Software, und dazu gehören z. B. auch Gesundheits-Apps, die Daten erfassen, diese mit Algorithmen verarbeiten und als Output einen Messwert oder eine Handlungsempfehlung oder gar Diagnose ausgeben, werden als Medizinprodukte eingestuft (Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG), wenn der Anbieter sie zur Verhinderung, Erkennung oder Therapie von Krankheiten vermarktet, oder wie im Fall der Verhütungs-App zur Schwangerschaftsverhütung. An die Vermarktung mit dieser sogenannten „primären medizinischen Zweckbestimmung“ ist je nach Risikoklasse ein mehr oder weniger aufwendiges EU-Konformitätsverfahren verbunden, die App wird CE-kennzeichnungspflichtig (MDD 93/42 Annex II) [4], das Qualitätsmanagement des Anbieters (ISO 13485), das Risikomanagement (ISO 14971) und die Überwachung von Softwarefehlern (62304) werden überprüft [5]. Weil es sich im Falle der Verhütungs-App Natural Cycles^® um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt, fordert die Behörde klinische Daten, die die Wirksamkeit der App gemäß Zweckbestimmung belegen [9].

Für die Einstufung als Medizinprodukt ist also nicht der eigentliche Leistungsumfang einer App entscheidend, wie das folgende Beispiel belegt, sondern die medizinische Zweckbestimmung, mit der der Hersteller die App in Verkehr bringt. Lobt er die App als „Verhütungs-App“ aus, dann fällt sie unter die Regelung des Medizinproduktegesetzes wie z. B. auch ein Kondom. Gibt man in der Suche im App-Store zum Beispiel das Stichwort „Verhütung“ ein, so werden unter anderem die folgenden drei Frauen-Apps als Treffer angezeigt. Sie alle geben vor, die fruchtbaren Tage der Frau berechnen zu können, alle drei Anbieter bewerben ihre App rechtskonform, aber sie werden rechtlich vollkommen unterschiedlich eingeordnet:

• Unregulierte Gesundheits-App: Die App Clue^® Menstruations- und Zykluskalender [6] weist im Haftungsausschluss explizit darauf hin, dass sie nicht zur Verhütung geeignet ist, sie unterliegt daher nicht dem Medizinproduktegesetz.
• Reguliertes Medizinprodukt der Risikoklasse I: Die App Ovy^® [7] eines deutschen Herstellers wirbt damit, die Zykluskontrolle zu unterstützen, wird aber nicht als Verhütungsmittel beworben. Die App übernimmt per Bluetooth die Messdaten aus einem Basalthermometer, das vom App-Hersteller angeboten wird und als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft ist. Grundsätzlich gilt, dass Software (z. B. eine App), die mit einem Messgerät verknüpft ist, automatisch der gleichen Risikoklasse zugeordnet wird, wie das Messgerät, mit dem sie verknüpft ist. Die App Ovy^® wird deshalb als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
• Reguliertes Medizinprodukt der Risikoklasse IIb: Die App Natural Cycles^® Verhütungsmittel [8] wirbt offensiv damit, ein Verhütungsmittel zu sein. Der TÜV Süd hat als sogenannte benannte Stelle das Konformitätsverfahren geprüft. Die App soll dank eines selbstentwickelten Algorithmus die fruchtbaren Tage mit 93% Genauigkeit bestimmen. In einer Studie mit 317 Frauen wurde die App darauf untersucht, wie zuverlässig sie das fruchtbare Zeitfenster vorhersagen kann, 317 Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren und insgesamt 1501 Zyklen liegen der Untersuchung zugrunde [9].

Methodisch weicht das Medizinprodukt Natural Cycles® vom evidenzbasierten Vorgehen der natürlichen Familienplanung ab (NFP), mit dem sich bei korrekter Anwendung eine hohe Sicherheit erreichen lässt [10]. Anders als z. B. die beiden Apps MyNFP^® und Lady Cycles^®, beides unregulierte Zyklus-Apps, bezieht die App Natural Cycles^® z. B. die Beschaffenheit des Zervixschleims nicht mit ein, was von den Prüfern der Stiftung Warentest, die im November 2017 verschiedene Verhütungs-Apps bewertet hat, als Manko eingeschätzt wird [11]. Geschulte und in der Selbstbeobachtung erfahrene Anwenderinnen der sogenannten symptothermalen Methode zur natürlichen Familienplanung, die statt Papier und Bleistift eine App nutzen möchten, sollten deshalb darauf achten, dass die entsprechende App das NFP-Konzept (siehe Kasten „Prinzipien der Verhütungs-Apps“) methodisch korrekt umsetzt [12]. Mangelnde Erfahrung und fehlerhafte Anwendung der NFP-Methode reduzieren in jedem Fall – ob mit Papier und Bleistift oder mit App – die Vorhersagegenauigkeit der fruchtbaren Tage erheblich.

„Packungsbeilage“ für Gesundheits-Apps?

Der Anbieter von Natural Cycles^® informiert innerhalb der App und auf der Website über die sachgemäße Anwendung der App. Verschiedene Warnhinweise erklären, in welchen Fällen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen notwendig sind und bei welchen Zyklusanomalitäten die App keine valide Vorhersage über die fruchtbaren Tage machen kann [13]. Das Problem: Diese Nutzungshinweise sind sehr versteckt und außerdem schlecht ins Deutsche übersetzt. Müsste ein deutlicherer Warnhinweis auch in den Werbetexten im App Store und auf der Website des Herstellers aufgenommen werden? Zu welchem Urteil die schwedische Aufsichtsbehörde kommen wird und welche Auswirkung dies für andere Gesundheits- und Medizin-Apps haben wird, bleibt abzuwarten.

App-Adhärenz und digitale Gesundheits­kompetenz – die Rolle des Apothekers?

Gesundheits-Apps, die von Nutzern mehrheitlich auf eigene Faust ohne Beratung durch einen Arzt oder Apotheker in den App Stores ausgewählt und genutzt werden [14], stellen neue Anforderungen an die Patientensicherheit. Das aktuelle Beispiel der Verhütungs-App zeigt in diesem Kontext zwei große Herausforderungen: