Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 2. Mai 2018 (BAnz AT 15.05.2018, B8)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 ­(BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission, am 17. März 2016 mit der Resolu­tion AP-CPH (16) 2 den 1. Juli 2017 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arznei­mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag vom 1. Juni 2017 (BAnz AT 13.06.2017, B5), mit der die Vorschriften des 2. Nachtrags zur 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 2. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 20. und 21. Juni 2017 beschlossen wurden.

 4. Der 2. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.2“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.2“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittel­gesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1. und 2. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag vom 1. Juni 2017 (BAnz AT 13.06.2017, B5) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. August 2018.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. August 2018 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 2. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Juli 2018 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Februar 2019 Anwendung. Ausgenommen davon sind Arzneimittel, die nach den Vorschriften der Monografie Fermentationsprodukte (1468) des ­Europäischen Arzneibuchs hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, für diese gilt die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch vom 7. März 2018 (BAnz AT 23.03.2018, B4).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Glecaprevir/Pibrentasvir“ vom 20. März 2018 (BAnz AT 14.05.2018, B2),
• Nonacog beta pegol“ vom 19. April 2018 (BAnz AT 14.05.2018, B3),
• Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)“ vom 5. April 2018 (BAnz AT 15.05.2018, B4),
• Telotristatethyl (Karzinoid-Syndrom-bedingte Diarrhö)“ vom 5. April 2018 (BAnz AT 16.05.2018, B4)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Sitagliptin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. Mai 2018 (BAnz AT 16.05.2018, B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Sitagliptin“ vom 19. April 2018 abgedruckt.**

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Mai 2018 sind folgende Bekanntmachungen über Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt:**

• „466. Bekanntmachung über die ­Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 12. März 2018 (BAnz AT 14.05.2018, B5),
• „193. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Dezember 2017 bis 31. Dezember 2017)“ vom 19. März 2018 (BAnz AT 14.05.2018, B6).
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Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzei-gers vom 15. Mai 2018 (BAnz AT 15.05.2018, B7) ist eine „Bekanntmachung von Beschlüssen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 7. Mai 2018 abgedruckt.**

Die Festbeträge mehrerer Festbetragsgruppen mit ausschließlich verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 SGB V werden angepasst.