Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2018

Vom 9. April 2018 (BAnz AT 24.04.2018, B5)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöo­pathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

3. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 27. Oktober 2017 beschlossene revidierte Monografie „Cannabisblüten“ des Deutschen Arzneibuchs wird hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht (Anlage*).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Midostaurin, Avelumab, Sofosbuvir

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekannt­machungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Midostaurin (aggressive systemische Mastozytose)“ vom 5. April 2018 (BAnz AT 24.04.2018, B2),
• Midostaurin (akute myeloische Leukämie)“ vom 5. April 2018 (BAnz AT 24.04.2018, B3),
• Avelumab“ vom 16. März 2018 (BAnz AT 25.04.2018, B2),
• Sofosbuvir (neues Anwendungs­gebiet: Chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)“ vom 5. April 2018 (BAnz AT 26.04.2018, B3)

abgedruckt.**

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt**:

• „191. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2017 bis 31. Oktober 2017)“ vom 26. Februar 2018 (BAnz AT 23.04.2018, B3),
• „192. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. November 2017 bis 30. November 2017)“ vom 12. März 2018 (BAnz AT 27.04.2018, B6).
• 
  

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. April 2018 (BAnz AT 26.04.2018, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungs­fähige Medizinprodukte (Oculentis BSS; IsoFree; PädiaSalin^® 0,9 %)“ vom 10. April 2018 abgedruckt.**

Fortschreibung der Produktgruppe 31

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. April 2018 (BAnz AT 26.04.2018, B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 31 ‚Schuhe‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 13. April 2018 abgedruckt.**