BMG bessert bei Warnhinweisen für Analgetika nach

Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon gibt es in Apotheken auch rezeptfrei – gefahrlos ist ihre Einnahme jedoch nicht. Apotheker wissen: Die Präparate dürfen ohne ärztlichen Rat nur drei oder vier Tage angewendet werden. So steht es in den entsprechenden Packungsbeilagen. Doch das reicht dem BMG nicht. Es will für diese OTC einen ausdrücklichen Warnhinweis direkt auf der äußeren Umhüllung bzw. dem Behältnis, wenn es keine Umhüllung gibt. Und um ein einheitliches Verbraucherschutzniveau herzustellen, will das Ministerium selbst Vorgaben machen. Im April 2016 legte es deshalb einen ersten Verordnungsentwurf vor. Dieser kam bei den Marktbeteiligten allerdings nicht gut an. Sie kritisierten unter anderem die starren Vorgaben: Die Anwendungszeit sollte im Warnhinweis genau mit drei (bei Fieber) beziehungsweise vier Tagen (leichte bis mittelstarke Schmerzen) angegeben werden. Zudem befanden sie die Übergangs- und Abverkaufsfristen als zu kurz. Auch die ABDA und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) lehnten die Pläne ab. Der Deutsche Apothekertag beschloss im vergangenen Jahr einen Antrag, mit dem der Verordnungsgeber aufgefordert werden sollte, von der Umsetzung der Warnhinweis-Verordnung Abstand zu nehmen.

Warnhinweis mit Verweis auf Packungsbeilage reicht

Der neue Verordnungsentwurf ist nun moderater. Ein differenzierter Warnhinweis auf der Packung ist nicht mehr gefordert, sondern nur einer, der besagt: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ Entsprechende in der Apotheke hergestellte Defektur- oder Rezepturarzneimittel müssen künftig folgenden Warnhinweis tragen: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ Die Warnhinweise sind laut Verordnung in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis anzubringen.

Auch bei den Übergangsfristen hat das BMG nachgegeben. Zunächst war vorgesehen, dass Arzneimittel ohne diesen Warnhinweis nur noch drei Monate nach Inkrafttreten der Verordnung vom Hersteller in den Verkehr gebracht werden dürfen, für Apotheken und Hersteller war eine sechsmonatige Abverkaufsfrist vorgesehen. Nun sollen zu­gelassene Arzneimittel oder Standardzulassungen mit den betroffenen Wirkstoffen ohne den Warnhinweis vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 24. auf die Verkündung folgenden Kalendermonat unverändert in Verkehr gebracht werden dürfen. Für Großhändler und Apotheken gibt es keine solche Frist – hier zählt also das Verfallsdatum. Für die Rezeptur- oder Defekturarzneimittel gilt, dass diese ohne den Warnhinweis noch bis zum 12. auf die Verkündung folgenden Kalendermonat in Verkehr gebracht werden dürfen. Damit wolle man wirtschaftliche Verluste minimieren, heißt es in der Begründung des Verordnungsentwurfs. Die Missachtung der Vorschriften kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

Es ist davon auszugehen, dass die Verordnung nach durchlaufenem Notifizierungsverfahren diesmal die Klippe nimmt und zum Jahresende hin in Kraft treten wird. |