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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet: Stabilitätsprobleme, neu in der Apotheke, neu zugelassen
Stabilitätsprobleme
Bis Mitte Juni hatte der Bayer Vital GmbH ein Mixer monatelang Probleme bereitet. Davon betroffen war die Herstellung von Bepanthen®- und Bepanthol®-Produkten. In der Folge kam es zu Lieferengpässen. Seit Mitte Juni waren laut Bayer aber wieder alle Produkte (eingeschränkt) lieferbar. Jetzt bestätigt Bayer, dass seit Kurzem vereinzelt Meldungen aus Apotheken eingehen, die sich auf die Qualität der Bepanthen® Augen- und Nasensalbe (2 × 5 g) beziehen. Konkrete Chargen konnte Bayer nicht nennen. Die Reklamationen betrafen aber zum Teil Chargen, die ab Sommer 2016 ausgeliefert wurden. Betroffene Apotheken wurden gebeten, beanstandete Packungen einzusenden. Bayer prüft diese und die Rückstellmuster. Bei Qualitätsfragen können sich Apotheken an das Customer Service Center wenden (csc-apotheke@bayer.com).
Neu in der Apotheke
Die fixe Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir disoproxil (Truvada®) gibt es seit 1. August 2017 auch als Generikum. Sieben Hersteller sind im Rennen. Alle können bei einer HIV-1-Infektion zum Einsatz kommen. Zur Präexpositionsprophylaxe ist neben dem Original nur das Hexal-Präparat zugelassen. Auch für die Dreierkombination aus Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril (seit 2015 Sincronium®) ist seit 1. August ein neues Generikum (Iltria®) in der Taxe gelistet. Beide werden zur Sekundärprophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen angewendet.
Neu zugelassen
Die Europäische Kommission hat drei neue Wirkstoffe zugelassen: Der Antikörper Brodalumab (Kyntheum®) wurde zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zugelassen, sofern für diese eine systemische Therapie infrage kommt. Kyntheum® wird als Injektionslösung in einer Konzentration von 210 mg Brodalumab auf den Markt kommen. Es handelt sich um einen rekombinanten, humanen monoklonalen IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an das humane Interleukin IL-17RA bindet und weitere proinflammatorische Cytokine in ihrer Aktivität hemmt.
Das Antipsychotikum Cariprazin (Reagila®) wurde zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Cariprazin bindet vor allem an Dopamin-Rezeptoren vom Subtyp D3 und D2 sowie an den Serotonin-5-HT1A-Rezeptor. Als unerwünschte Wirkungen wurden Parkinsonismus und Akathisie beschrieben. Das gentechnisch hergestellte Cenegermin (Oxervate®) wurde zur Behandlung der neurotrophen Keratitis zugelassen. Dabei handelt es sich um eine seltene Augenerkrankung, die zum Sehverlust führen kann. Das Orphan Drug soll dabei helfen, die Hornhautintegrität wiederherzustellen. Cenegermin ist eine rekombinante Version des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist. Die Augentropfen sind in Durchstechflaschen in einem Wochen-Karton abgepackt, der in der Apotheke bei -20°C aufbewahrt werden muss (sieben Durchstechflaschen, sieben Adapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher). Der Patient muss die Tropfen bei 2 bis 8 °C lagern.
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