Was nach dem Brexit kommt ...

Die 53. Jahrestagung des Verbands der europäischen Arzneimittel-Hersteller (AESGP), die vom 31. Mai bis 2. Juni in Wien stattfand, nutzte der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) zu einer Pressekonferenz am Rande der AESGP-Tagung, um seine Positionen und Forderungen zu den bevorstehenden Brexit-Verhandlungen deutlich zu machen. Derzeit wird davon ausgegangen, dass Großbritannien vom 30. März 2019 an nicht mehr an der Arbeit der EMA und am europäischen regulatorischen System für Arzneimittel teilnehmen wird.

Fragen über Fragen

Zahlreiche Fragen für den europäischen Arzneimittelmarkt stehen im Raum. Was wird beispielsweise aus der zentralen Zulassung für Arzneimittel – wird sie weiterhin in Großbritannien gültig sein? Oder werden nationale britische Zulassungen notwendig? Brauchen europäische Firmen eigene Standorte in England und britische Firmen in Ländern der EU? Man geht davon aus, dass Großbritannien ein eigenes Portal für Zulassungsanträge und alles, was bisher in den Händen der EMA lag, neu aufbauen muss.

Welche Folgen hat der Brexit für die Pharmakovigilanz? Bisher haben sich die Mitgliedstaaten die Aufgaben in der Pharmakovigilanz aufgeteilt, das Vereinigte Königreich ist bisher für etwa 15 Prozent der Aufgaben zuständig. Diese Aufgaben müssen nun auf die EU-Mitgliedstaaten verteilt werden. „Wir waren kurz vor einer vollkommenen Harmonisierung der Pharmakovigilanz und jetzt scheidet ein Mitgliedstaat aus“, bedauert ein Sprecher des BAH die Situation. Dennoch, der BAH würde es begrüßen, wenn Großbritannien weiterhin an EMA-Sitzungen und der entsprechenden Gremienarbeit teilhaben könnte.

Bonn wirbt um EMA

Eine große Herausforderung für die Mitgliedstaaten wird der Wegzug der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) aus London werden, worauf der BAH besonders hinwies. Mehrere europäische Städte, darunter auch Bonn und Straßburg, werben bereits um diese Behörde, die mit rund 800 Arbeitsplätzen als attraktiv gilt, zumal sich im Umfeld der EMA zahlreiche Unternehmen ansiedeln. Bis Ende Juni laufen die Bewerbungen, die

Entscheidung für den neuen Standort soll dann rasch fallen. Bis Ende Oktober soll feststehen, wo sich die EMA ansiedeln wird. Etwa 18 Monate sind für den Umzug eingeplant.

Der BAH hat sich schon frühzeitig für Bonn als neuen Standort für die EMA ausgesprochen und hierfür gute Gründe angeführt. So ist die ehemalige Bundeshauptstadt schon heute ein hervorragender Standort der nationalen und internationalen Gesundheitswirtschaft und Sitz einer der größten nationalen Zulassungsbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Neben der guten Erreichbarkeit und Infrastruktur wäre die geografische Nähe zu Brüssel ein wichtiger Faktor für eine Standortentscheidung.

BAH-Forderungen

Vor dem Hintergrund der anlaufenden Brexit-Verhandlungen fordert der BAH die EU-Kommission auf, die Interessen der Arzneimittelhersteller zu berücksichtigen. So muss sichergestellt werden, dass Arzneimittelhersteller weiterhin einen ungehinderten Zugang zum britischen Arzneimittelmarkt genießen; bestehende Zulassungen müssen erhalten bleiben. Weiterhin müssen tarifäre und nicht-tarifäre Handelshemmnisse vermieden werden. Die Verhandlungen müssen des Weiteren berücksichtigen, dass regulatorische Rahmenbedingungen in Großbritannien angepasst werden, vor allem im Bereich der Zulassung und Pharmakovigilanz. Und letztlich muss die EMA weiterhin funktionsfähig bleiben. |