Geteiltes Deutschland

Cannabis-Anbau in Deutschland ohne Bionorica

Anfang Juni endete die Frist der Ausschreibung zum Anbau von Medizinal-Cannabis in Deutschland. Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Cannabisagentur war seit dem 8. April 2017 auf der Suche nach Partnern mit Erfahrungen in der Produktion von Arzneipflanzen, idealerweise im Anbau von Cannabis sativa.

Die Firma Bionorica Ethics beschäftigt sich seit vielen Jahren mit Cannabis und vertreibt unter anderem die Reinsubstanz Dronabinol. Mit diesen Referenzen standen die Chancen gut, den Zuschlag zu erhalten. Gegenüber der Wirtschaftswoche erklärte Geschäftsführer und Eigentümer Michael Popp zunächst auch, dass man sich auf die Ausschreibung der Cannabisagentur bewerben wolle. Nun stellte eine Pressemitteilung klar, dass man wider Erwarten keinen Antrag gestellt hat. Der Grund: Die aktuelle Ausschreibung des BfArM hat nur die Herstellung und den Handel von Cannabis-Blüten zum Ziel. Die Verschreibung von Cannabis-Blüten lehnt Bionorica aber ausdrücklich ab. In einer Stellungnahme begründet sie diese Haltung unter anderem damit, dass es mit modernen pharmazeutischen Qualitätsansprüchen nicht vereinbar sei, die Aktivierung des in Cannabis-Blüten enthaltenen THC pharmazeutischen Laien zu überlassen. Das Rauchen eines Arzneimittels sei wegen der Schädlichkeit der Begleitsubstanzen inakzeptabel, die Wirkstoffaufnahme außerdem nicht reproduzierbar. Die Inhalation – auch mittels Vaporizer – verursacht eine schnelle THC-Anflutung mit Plasmaspiegeln, die für Minuten ein Vielfaches therapeutischer Werte erreichen und dann schnell abfallen. Dies impliziert nach Meinung von Bionorica ein im Vergleich zur oralen Aufnahme deutlich erhöhtes Risiko für akute Nebenwirkungen wie Schwindel, High-Gefühl etc. und damit auch für die Entwicklung einer Sucht. Fertig- und Rezepturarzneimittel seien dagegen homogen und reproduzierbar herstellbar und für den Patienten gut und gleichmäßig dosierbar. Des Weiteren fehle es an klinischer Evidenz, die laut Bionorica bei Blüten so auch gar nicht möglich sei. Wegen der unterschiedlichen Gehalte an Wirksubstanz könnten Studienergebnisse immer nur für die verwendete Cannabis-Sorte gelten und seien nicht auf andere Sorten übertragbar. Last but not least fürchtet man das erhöhte Missbrauchspotenzial und das Risiko des Freizeitkonsums auf GKV-Kosten. Es stelle sich die Frage, warum die vermeintlich wirksame Dosis von THC bei den Blüten die bei Dronabinol etablierte meist wirksame Tagesdosis von 5 bis 20 mg um das 20- bis 30-Fache übersteigt.

Bionorica erklärt, ein Interesse daran zu haben, in Deutschland Medizinalhanf in pharmazeutischer Qualität ausschließlich für den eigenen Herstellungsbedarf von Wirkstoffen in Reinform (Dronabinol) anzubauen. Diese Möglichkeit sieht man jedoch bei der Ausgestaltung der aktuellen Ausschreibung nicht. Die DAZ hatte dazu noch drei Fragen an Bionorica:

DAZ: Als Argument „Pro Cannabis-Blüten“ wird häufig angeführt, dass für die therapeutische Wirkung das Zusammenspiel mehrerer Inhaltsstoffe nötig ist und man Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) nicht isoliert betrachten darf. Wie steht Bionorica zu diesem Argument?

Bionorica: Gerade Bionorica als forschender, führender Hersteller pflanzlicher Arzneimittel vertritt in der Regel den Standpunkt „Der Wirkstoff ist der Extrakt.“ Dies beruht auf der Erkenntnis/Erfahrung, dass es bei den meisten Phytopharmaka nicht gelungen ist, die wesentlichen Wirkeigenschaften auf einen oder wenige dominierende Inhaltsstoffe zurückzuführen. Aber: keine Regel ohne Ausnahme. Wie zum Beispiel beim Fingerhut die Effekte im Wesentlichen auf Digitalisglykoside zurückgeführt werden können, so haben wir auch bei Cannabis mit Tetrahydrocannabinol und/oder Cannabidiol stark wirksame Einzelsubstanzen, die die wesentlichen Wirkeigenschaften prägen. Nicht von ungefähr wurde und wird Medizinal-Cannabis auf hohen Gehalte an diesen beiden Inhaltsstoffen gezüchtet und die DAC-Monografie für Cannabis flos verlangt die Deklaration der Gehalte. Dies schließt eine modulierende Wirkung anderer Cannabis-Inhaltsstoffe nicht aus. Das „Zusammenspiel der Kräfte“ im Vielstoffgemisch Cannabis flos ist aber noch völlig unerforscht. Die belegten pharmakologischen Eigenschaften von THC bzw. CBD erklären hinreichend die beobachteten therapeutischen Effekte von Cannabis-Blüten. Die Reinsubstanzen THC und CBD haben derzeit die höchste Evidenz, sodass beim aktuellen Wissensstand der Einsatz der Reinsubstanzen die richtige Wahl ist.

DAZ: Fürchtet man infolge der Entscheidung, keine Blüten zu vertreiben, keinen Nachteil gegenüber anderen Wettbewerbern?

Bionorica: Die therapeutische Verwendung von Cannabis flos ist aus unserer Sicht beim gegenwärtigen Kenntnisstand und angesichts der Verfügbarkeit von gut definierten Fertig- und Rezepturarzneimitteln medizinisch und pharmazeutisch nicht vertretbar. Mit dieser Ansicht wissen wir uns in Übereinstimmung mit führenden Verbänden und Vertretern aus Pharmazie und Medizin. Wir sind zuversichtlich, dass die sachliche Argumentation sich auch im Markt durchsetzen wird.

DAZ: Neben der Reinsubstanz Dronabinol haben Sie auch einen Vollextrakt im Sortiment. Welche Rolle soll dieser zukünftig in der Therapie spielen?

Bionorica: In erster Linie bieten wir Dronabinol als Rezepturwirkstoff an und streben auch weiterhin die Zulassung eines Fertigarzneimittels mit diesem Wirkstoff an. Nichtsdestotrotz werden wir als weltweit führender Extraktspezialist in absehbarer Zeit auch einen Cannabis-Extrakt anbieten, um Patienten bzw. Verordnern, die einen komplexer zusammengesetzten pflanzlichen Wirkstoff wünschen, eine reproduzierbar dosier­bare Alternative zu Cannabis-Blüten mit definierten Wirksubstanz-Gehalten anbieten zu können.