Ab sofort Risiken minimieren

„Arzneimittel-Hersteller sollten die Möglichkeit eines ‚harten‘ oder nicht regulierten Brexit ernst nehmen und die nötigen Maßnahmen ergreifen, ihre Risiken zu minimieren“ – wirklich ermutigend war der Ratschlag von Dr. Peter Bachmann für die Vertreter der Industrie nicht. Und er muss es wissen, denn er leitet die Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren der EMA (Coordination Group for Mutual Recognition and ­Decentralised Procedures – human, CMDh). Bachmann prognostizierte den Arzneimittel-Herstellern Schwierigkeiten im britischen Markt, aber auch im europäischen Markt der EU‑27, falls sie keine vorausschauenden risikominimierenden Vorkehrungen treffen.

Während der BAH-Veranstaltung wurde deutlich: In vielen Bereichen wird es keine einfachen Lösungen geben, und die wenigen Monate der bevorstehenden Austrittsverhandlungen werden nicht ausreichen, um das über Jahrzehnte gewachsene Konstrukt der regulatorischen Zusammenarbeit im Arzneimittelbereich zu entflechten.

„Brexit means Brexit“

Trotz Neuwahlen am 8. Juni in Großbritannien wird es kein Zurück geben, die Briten werden die Europäische Union verlassen. Die Fragen, wie sich die Austrittsverhandlungen konkret gestalten und wie eine zukünftige ­Zusammenarbeit mit den Briten aussehen könnte, blieben bislang unbeantwortet. Aus der Rede von Premierministerin Theresa May lassen sich jedoch britische Vorstellungen einer zukünftigen Kooperation erkennen: „We do not seek to adopt a model already enjoyed by other countries.“ Keine vorhandenen Modelle – wie Norwegen als Teil des Europäischen Wirtschaftsraums oder die Schweiz mit einer Vielzahl an Einzelabkommen – sollen der neuen Beziehung zwischen Großbritannien und der EU als Vorlage dienen. Somit diskutierten auch die Teilnehmer der BAH-Veranstaltung, wie künftige Abkommen aussehen könnten, und stellten sich u. a. vor, dass Großbritannien für die EU zu einem Drittland werden kann – sicherlich eine der schlechtesten Optionen.

Gefahr der Rechtsunsicherheit

Die Sorge der Teilnehmer betraf auch mögliche Rechtsunsicherheiten in Großbritannien nach erfolgtem Brexit. Diese könnten entstehen, wenn das Land ungeordnet aus der EU ausscheidet und keine notwendige Vorkehrung trifft, um bislang angewendetes europäisches Recht in nationales Recht zu übertragen. Die britische ­Regierung plant in dem Fall den so­genannten Besitzstand der Europäischen Gemeinschaft, also die Gesamtheit des gültigen EU-Rechts („Com­munity Acquis“), in eigenes Recht zu übertragen. Dadurch würden Arzneimittel-Hersteller Zeit gewinnen, da wichtige EU-Verordnungen ihre Gültigkeit behielten. In diesem Zusammenhang könnten Arzneimittel mit zentraler Zulassung in Großbritannien auf Basis einer nationalen Zu­lassung verkehrsfähig bleiben. Es ist noch unklar, ob bzw. wie die Inhaber zentraler Zulassungen an diesem ­Prozess beteiligt werden.

Risiken minimieren

Alle Experten der BAH-Veranstaltung waren sich einig, dass sich Arznei­mittel-Hersteller schnellstmöglich mit der Frage befassen sollten, ob und wie der Brexit ihr Unternehmen trifft. Hierbei sollten laufende Verträge, bestehende und zukünftige Arzneimittelzulassungen und Rechtsformen geprüft werden.

Die größte Befürchtung der Branche ist, dass gemeinsame regulatorische Standards künftig wegfallen könnten und zukünftig für Großbritannien ­andere Verfahrensabläufe, formale und inhaltliche Anforderungen an ­Zulassungen gelten könnten.

Eine weitere ordentliche Teilhabe Großbritanniens am europäischen zentralen Zulassungsverfahren scheint ausgeschlossen. Großbritannien müsste bei einem Brexit unverzüglich nationale Regelungen treffen, um zentrale Zulassungen von Arzneimitteln anzuerkennen (siehe „Harter Schlag für Pharma: Wie sich der Brexit auf die Pharmabranche auswirkt“, DAZ 2017, Nr. 16, S. 22).

Auch bei Dezentralen Verfahren (Decentralised Procedures, DCP) und Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedures, MRP) können durch einen Brexit Probleme entstehen, wenn Großbritannien als verfahrensführendes Land (Reference Member State, RMS) be­teiligt ist. Deshalb empfahlen die Experten den Teilnehmern der BAH-Veranstaltung, ab sofort Großbritannien nicht mehr als RMS zu wählen, da nach dem Brexit die Federführung auf ein anderes EU-Land übertragen werden müsste. „Dies scheint aber noch nicht bei der Mehrzahl der Unternehmen angekommen zu sein“, meinte der CMDh-Vorsitzende Bachmann, denn bislang sei kein Rückgang bei der Wahl von Großbritannien als RMS zu verzeichnen.

Koordinierungsgruppe sorgt bereits vor

Auch die Koordinierungsgruppe CMDh beschäftige sich intensiv mit den Auswirkungen eines Brexit und habe bereits Vorkehrungen getroffen, so Bachmann. So hat sie Ende März Arzneimittel-Hersteller informiert, dass sie das verfahrensführende Land wechseln können, wenn dieses das Austrittsgesuch aus der EU eingereicht hat. Für den Fall, dass Großbritannien seinen bisherigen Status im Arzneimittelbereich beibehalten sollte und weiterhin als RMS zur Verfügung steht, kann die Übertragung der RMS-Funktion auf einen EU-Mitgliedstaat wieder rückgängig gemacht werden.

Die CMDh und die nationalen Zulassungsbehörden befürchten durch den Brexit eine erhebliche Arbeitsbelastung und erhoffen sich durch diese Maßnahme auch eine zeitliche Entlastung. Die Behörden werden während einer „heißen“ Brexit-Endphase sicherlich keine Rücksicht auf „Spezialwünsche“ von Arzneimittel-Herstellern nehmen können, weswegen sich die Unternehmen schnellstmöglich mit den Auswirkungen befassen sollten.

Verfügbarkeit von Arzneimitteln gewährleisten

Die Komplexität der Probleme hat ­viele Teilnehmer überrascht und ihre Zweifel am Zeitplan der Austrittsverhandlungen verstärkt. Auch in den Bereichen Pharmakovigilanz, klinische Forschung, europäische Datenbanken und Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) konnte die Veranstaltung verdeutlichen, dass Arzneimittel-Hersteller in vielen Punkten vom Brexit betroffen sein werden und gut beraten sind, bereits jetzt Vorkehrungen zu treffen.

Es bleibt zu hoffen, dass sich bei all den Herausforderungen die Verhandlungen an den Interessen der Bürger der EU und Großbritanniens orientieren werden. Letztendlich geht es doch um die lückenlose Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten sowohl in der EU als auch in Großbritannien. |