Wichtige Mitteilungen

Dimazon 50 mg/ml ad us. vet. (Pferde, Rinder, Hunde, Katzen), 10 ml, Injektionslösung

Ch.-B.: A125V02

Die Firma Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Intervet Deutschland GmbH ruft die genannte Charge des Tierarzneimittels Dimazon (Furosemid) 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen, 10 ml Injektionslösung (PZN 00044902), zurück. Der Rückruf wird durchgeführt, da im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation festgestellt wurde. In mehreren Flaschen der genannten Charge wurde eine unterschiedliche Anzahl an kleinen Partikeln beobachtet. Wir bitten Sie daher, sofort alle Packungen der aufgeführten Charge unverzüglich zu sperren, gesondert zu lagern und zu gewährleisten, dass Flaschen dieser Charge nicht mehr verwendet werden. Wir bitten Sie, alle bei Ihnen noch vorhandenen Flaschen der aufgeführten Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurückzuschicken. Die zurückgeschickten Flaschen (vollständig oder angebrochen) werden Ihnen selbstverständlich gutgeschrieben. Für Rückfragen steht Ihnen die Intervet Deutschland GmbH unter der Telefonnummer (0 89) 45 61 44 28 zur Verfügung.“

Das APG-Formular können Sie hier downloaden

Liskantin^®, 100 und 200 Tabletten

Ch.-B.: 16000178, 16000179, 16000180, 16000181, 16000182, 16001821, 16001839, 16001924, 16001925

Liskantin^® Saft, 250 ml Suspension

Ch.-B.: C344, E102

Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH, 22335 Hamburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen der Etablierung eines neuen, spezifischen Analyseverfahrens wurden Wirkstoffverunreinigungen (erhöhte Bleiwerte) in Primidon, dem Ausgangsstoff für Liskantin^® Saft und Liskantin^® Tabletten, gefunden. Hinsichtlich der nach Ph. Eur. vorgeschriebenen Untersuchungen auf Schwermetalle waren sowohl Wirkstoff als auch die daraus gefertigten Fertigwarenchargen spezifikationskonform. Aus diesem Grund rufen wir eigenverantwortlich die genannten Chargen des Arzneimittels Liskantin^® (Primidon), 100 und 200 Tabletten (PZN 01358525 und 04897168), und Liskantin^® Saft, 250 ml Suspension (PZN 04897174), zurück. Für eine gesicherte Marktversorgung stehen weitere Chargen der Produkte zur Verfügung, welche keine erhöhten Bleiwerte aufweisen. Wir bitten um Verständnis, dass wir zur Sicherung der Marktversorgung größere Bestellungen nur anteilig ausliefern werden. Wir bitten die Apotheken und Großhandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung noch vorhandener Bestände der genannten Chargen der Produkte Liskantin^® Saft und Liskantin^® Tabletten mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Für Rückfragen zur Retourenabwicklung stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer (0 40) 59 10 14 17 zur Verfügung.“

Das APG-Formular können Sie hier downloaden

Loratadin-1A Pharma, 20 Tabletten

Ch.-B.: GB3404

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Bei unserem Produkt Loratadin – 1 A Pharma, 20 Tabletten (PZN 01879106), wurde festgestellt, dass einzelne Packungen eine unleserliche bzw. fehlende Prägung der variablen Daten auf dem Blister aufweisen. Es handelt sich lediglich um einen temporär aufgetretenen Fehler bei der Verpackung der betroffenen Charge. Die korrekten variablen Daten der Charge sind der Faltschachtel zu entnehmen. Wir bitten daher um Überprüfung der Bestände und bitten darum, ausschließlich die betroffenen Packungen der genannten Charge, mit unleser­licher / fehlender Blisterprägung der ­variablen Daten, zur Gutschrift zuzüglich Portoerstattung (bitte ausreichend frankieren) an folgende Adresse zu senden:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.“

Tilicomp beta 50 mg/4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten

Ch.-B.: 624011

Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um ­folgende Veröffentlichung:

„Bei dem genannten Arzneimittel wurde eine geringfügige Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter unbekannte Verunreinigung festgestellt. Wir rufen daher die genannte Charge Tilicomp beta (Tilidin, Naloxon) 50 mg/4 mg Retardtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 04897458, 04897493 und 04897524), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener ­Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen ­Großhandel zur Gutschrift.“

Das APG-Formular können Sie hier downloaden

Rote-Hand-Brief zu Herceptin^® (Trastuzumab): Herzfunktion überwachen

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 23. März 2017 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.

AMK. Die Firma Roche Pharma AG ­erinnert in Abstimmung mit der EMA sowie dem PEI mittels Rote-Hand-Brief an die notwendige Überwachung der Herzfunktion vor, während und nach der Behandlung mit Trastuzumab ­sowie an die Einhaltung der Behandlungsalgorithmen entsprechend der Fachinformation von Herceptin^®. ­Damit soll die Häufigkeit und Schwere einer linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz bei mit Herceptin^® behandelten Patienten verringert und eine Behandlung betroffener Patienten sichergestellt werden. Die Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), die asymptomatisch sein kann, war bei einigen Patienten durch Abbruch der Trastuzumab-Therapie reversibel. Umfragen ergaben, dass die Einhaltung der kardialen Überwachung optimiert werden kann.

Der Rote-Hand-Brief hebt die wichtigsten Aspekte laut Herceptin^®-Fach­information hervor:

• Die kardiologischen Untersuchungen sind zu Therapiebeginn durchzuführen und nachfolgend alle drei Monate zu wiederholen.
• Die Behandlung mit Trastuzumab ist auszusetzen, sollte die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert und unter 50% absinken. Innerhalb von ca. drei Wochen ist die LVEF erneut zu bestimmen.
• Trastuzumab und Anthrazykline sollen beim metastasierenden Brustkrebs sowie in der adjuvanten Brustkrebsbehandlung nicht gleichzeitig angewandt werden, da hier mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse zu rechnen ist.
• Die kardiale Überwachung der Patienten sollte nach letztmaliger Gabe von Trastuzumab halbjährlich über zwei Jahre fortgesetzt werden. Patienten, die gleichzeitig Anthrazykline erhielten, sind zusätzlich jährlich bis zu fünf Jahre lang, bei Bedarf auch länger, zu überwachen.
• Tritt während der Behandlung mit Herceptin^® eine symptomatische Herzinsuffizienz auf, sollte diese leitliniengerecht behandelt werden.
• Biomarker können die Überwachung von Hochrisikopatienten unterstützen, eine LVEF-Messung aber nicht ersetzen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, betroffene Patienten über die Notwendigkeit der kardiologischen Überwachung zu informieren. Apothekerinnen und Apotheker sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab zu melden.

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de).

CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 24. März 2017 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.

AMK. Nachdem im Februar 2016 zwei Standorte des indischen Unternehmens Micro Therapeutic Research Labs durch österreichische und niederländische Inspektoren auf die Einhaltung der guten klinischen Praxis hin überprüft wurden, ergaben sich schwerwiegende Mängel des Qualitätsmanagementsystems. In einem am 15. Dezember 2016 initiierten Bewertungsverfahren meldet das CHMP heute Zweifel an der Zuverlässigkeit der generierten zulassungsrelevanten Daten von Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von Juni 2012 bis Juni 2016 an und empfiehlt das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU. Eine Liste der betroffenen Präparate wurde auf der Homepage der EMA veröffentlicht.

Die nationalen Behörden werden nun die Möglichkeit der Anordnung des Ruhens der Zulassung prüfen, hierbei jedoch auch Aspekte der sicheren Patientenversorgung berücksichtigen, falls medikamentöse Alternativen in den jeweiligen Ländern fehlen. Die EMA gibt weiterhin an, dass bisher keine Beweise für fehlende Wirksamkeit oder für eine erhöhte Rate an ­unerwünschten Wirkungen durch die betroffenen Präparate vorliegen. Das CHMP veröffentlichte zudem eine Liste von Arzneimitteln aus den besagten Zulassungsstudien, die weiterhin auf dem Markt verbleiben können, da ­bereits neue, alternative Daten zur Bioäquivalenz vorlägen.

Das nationale Vorgehen des BfArM ist der AMK derzeit nicht bekannt. Die AMK informiert umgehend, sollten sich neue Erkenntnisse ergeben. Anfragenden Patienten sollte empfohlen werden, die Einnahme ihrer Medikation beizubehalten.

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen werden kann.