Zulassung für Cefamadar verlängert

Cefamadar enthält einen Auszug aus der Kronenblume (Calotropis gigantea) in homöopathischer Verdünnung (D4). Cefak empfiehlt das Präparat zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme. Die Zulassung von Cefamadar erfolgte ursprünglich unter Bezug auf eine Monografie der Kommission D, nach der Fettleibigkeit zum homöopathischen Arzneimittelbild der Kronenblume gehört. Im Oktober 1999 stellte Cefak einen Verlängerungsantrag. Im Dezember 2008 wies das BfArM diesen ab mit der Begründung, dass die Kommission D ihre frühere Einschätzung widerrufen habe. Fettleibigkeit entspreche nicht mehr dem homöopathischen Arzneimittelbild der Kronenblume, erklärten die Kommissionsmitglieder in Reaktion auf den Antrag von Cefak. Sie sahen den Nutzen des Arzneimittels damit nicht mehr gegeben. Allerdings muss bei einer Zulassungsverlängerung der Nutzen nicht erneut nachgewiesen werden, sondern es darf nur kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestehen. Dies bestätigten mehrere Instanzen, die Cefak im Rechtsstreit mit dem BfArM durchlief – und letztlich nun auch das Bundesverwaltungsgericht. In ihrem schriftlich noch nicht vorliegenden Urteil wiesen sie die Revision des BfArM gegen die Entscheidung der Vorinstanz zurück, nachdem die „Erschütterung der Annahme der Wirksamkeit“ noch kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis begründe. |