Bewegung bei den Erkältungs-Phytos

Dem Phytopharmakon Sinupret^®, eingesetzt gegen akute und chronische Rhinosinusitis, verdankt der Hersteller Bionorica aus dem oberpfälzischen Neumarkt seinen Aufstieg zum nach eigenen Aussagen „führenden Hersteller wissenschaftlich erforschter Naturarzneien“ in Deutschland.

Doch nun schickt sich der oberbayrische Generikahersteller Hexal an, den Platzhirsch direkt anzugreifen. Mit SolvoHexal^® schickt er ein „Phyto-Generikum“ ins Rennen, das in seiner Zusammensetzung mit Sinupret^® forte identisch ist: 12 mg Enzianwurzelpulver sowie je 36 mg pulverisiertes Eisenkraut, Sauerampferkraut, Holunderblüten und Schlüsselblumen mit Kelch.

Bei SolvoHexal^® handelt es sich allerdings um ein traditionell registriertes Arzneimittel und nicht um ein zugelassenes Arzneimittel, wie bei Sinupret^® forte. Entsprechend darf Hexal nicht mit den Indikationen akute und chronische Entzündungen der Nasennebenhöhlen werben, denn Hexal kann sich nicht auf die von Bionorica durchgeführten Zulassungsstudien zur Behandlung der akuten und chronischen Sinusitis berufen. Der Versuch, eine entsprechende bezugnehmende Zulassung zu erreichen, scheiterte. Schon 2004 hatten Hexal und Schaper und Brümmer über den Dienstleister Grünwalder Gesundheitsprodukte versucht, zwei „Generika“ für die Therapie der akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen zuzulassen. Nach einem zehn Jahre währenden Rechtsstreit wurde Grünwalder eine solche bezugnehmende Zulassung jedoch versagt.

Der Prozess macht das Produkt

Grundsätzlich geht es bei Nachahmerprodukten von Phytopharmaka um die Frage, welche Rolle die Qualität der Ausgangsdroge und der Herstellungsprozess spielen. „Original“-Hersteller verweisen in diesem Zusammenhang immer auf die von ihnen entwickelte Standardisierung, mit der eine gleichbleibende Qualität garantiert wird. In Anlehnung an die Diskussion um Biologicals und Biosimilars wird auch hier das Postulat „The Product is the process“ als Maßstab für Nachahmerprodukte von Phytopharmaka eingefordert. Folgerichtig gilt die Wirksamkeit von Sinupret^® forte bei den zugelassenen Indikationen als erwiesen, für das Nachahmerprodukt fehlt dieser Wirksamkeitsnachweis jedoch.

Extrakt ersetzt pulverisierte Droge

Neben Sinupret^® forte bietet Bionorica seit Oktober 2012 Sinupret^® extract an – und bewirbt es als „bestes Sinupret^® aller Zeiten“. Es handelt sich hierbei um einen Trockenextrakt der in Sinupret^® forte enthaltenen Pflanzenkombination, der die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe in vierfach höherer Konzentration enthält. Für den Extrakt werden durchschnittlich 720 mg Pflanzenmischung eingesetzt, für Sinupret^® forte 126 mg. Auch für diese Weiterentwicklung hat der Hersteller klinische Studien vorgelegt. Sinupret^® extrakt ist zugelassen zur Behandlung von akuten unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen ab zwölf Jahren.

Auch SolvoHexal^® und Sinupret^® forte sollen aufgrund fehlender Erfahrung bei Kindern unter zwölf Jahren nicht angewendet werden. |