Empagliflozin hat doch Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht nun doch einen Zusatznutzen in der Therapie mit Empagliflozin. Das gab der Ausschuss am 1. September 2016 bekannt. Er ändert somit seine erste Analyse: Bereits im Februar 2015 hatte der G-BA den Zusatznutzen des zur Arzneigruppe der SGLT-2-Inhibitoren gehörenden Wirkstoffs bewertet. Das Ergebnis damals: Empagliflozin weist keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf. Der pharmazeutische Unternehmer, die Boehringer Ingelheim GmbH, stellte daraufhin einen Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung. Mit Erfolg.

In seiner nun abschließenden Bewertung differenzierte der G-BA mehrere Patienten-Subgruppen und betrachtete zum einen Monotherapien mit Empa­gliflozin, zum anderen Kombinationstherapien des SGLT-2-Inhibitors mit Metformin und weiteren antdiabetischen Arzneimitteln, darunter auch Insulin. Die Gruppe der Diabetiker wurde in Patienten mit kardiovaskulären und Patienten ohne kardiovaskuläre Vorerkrankungen unterteilt. Diabetiker, die kardiovaskulär vorbelastet waren, nahmen für diese Indikation weitere Arzneimittel ein.

Wer profitiert?

Patienten unter einer Monotherapie profitierten nach Ansicht des G-BA nicht von Empagliflozin – unabhängig davon, ob kardiovaskuläre Vor­erkrankungen vorliegen oder nicht. Anders sieht es bei Diabetikern aus, die zusätzlich Metformin einnehmen: Hier bescheinigt der G-BA der Kombination bei kardiovaskulär gesunden Diabetikern zumindest einen geringen Zusatznutzen. Patienten, die kardiovaskulär vorbelastet sind, hätten sogar einen beträchtlichen Zusatznutzen von Empagliflozin und Metformin.

Weitere Untersuchungsmodelle waren Empagliflozin mit insgesamt zwei weiteren antidiabetischen Arzneimitteln sowie Empagliflozin in Kombination mit Insulin. Die Ergebnisse dieser Konstellationen lassen sich zusammenfassen: So sieht der G-BA für kardiovaskulär Gesunde keinen Zusatznutzen.

Hingegen – bei kardiovaskulär Vorbelasteten zeigten sich Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen, heißt es im Beschlusstext des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Richtungsweisende Entscheidung

Erstmalig erkannte der G-BA bei seiner frühen Nutzenbewertung Studiendaten zu höchst patientenrelevanten Endpunkten – Mortalität – auch außerhalb pivotaler Studien an.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte die neuen Dossiereinreichungen des pharmazeutischen Unternehmers im Juni 2016 dagegen nicht überzeugt. Das IQWiG folgte damals seiner ersten Einschätzung und schmetterte sowohl die Monotherapie als auch die Kombination von Empagliflozin mit Metformin ohne Zusatznutzen ab. Die Begründung: Die präsentierte EMPA-REG-Outcome-Studie sei nicht geeignet, den Zusatznutzen zu bewerten.

Der pharmazeutische Unternehmer untersuchte in der Studie den Zusatznutzen der Standardtherapie mit Empagliflozin im Vergleich zur Standardtherapie mit Placebo. Die vergleichende antidiabetische Therapie sei allerdings nicht als Standardtherapie etabliert, argumentierte das IQWiG. Weiterhin bemängelte das Institut regionale Unterschiede. Positive Effekte hätten sich insbesondere in Studienzentren in Lateinamerika und Asien gezeigt – in Europa seien auch zahlreiche Nachteile sichtbar geworden.

Die Entscheidung hatte in Fachkreisen für viel Furore gesorgt: Empagliflozin ist – seit Metformin – das erste Antidiabetikum, welches das kardiovaskuläre Risiko senkt. |