Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Dengue-Impfstoff in Phase III - Aclidiniumbromid: Zusatznutzen beträchtlich - Mycophenolat: Update der Sicherheitshinweise - Rote-Hand-Brief zu Erlotinib


Dengue-Impfstoff in Phase III

Ein vom National Institute of Health (NIH) entwickelter Dengue-Impfstoff wird seit Januar 2016 in Brasilien im Rahmen einer Studie der Phase III getestet. Es handelt sich um ein abgeschwächtes Vakzin (genannt Butantan DV® oder TetraVax-DV-TV003®), das gegen alle vier Serotypen des Dengue-Virus (Den-1 bis Den-4) gerichtet ist. Die Studie soll schätzungsweise 17.000 Teilnehmer im Alter von zwei bis 59 Jahren einschließen und 2021 abgeschlossen sein. Bislang ist mit Dengvaxia® von Sanofi Pasteur ein tetravalenter Dengue-Impfstoff verfügbar, der bereits in Mexiko, Brasilien und auf den Philippinen zugelassen ist. Experten haben jedoch Zweifel, ob dieser Impfstoff gegen alle vier Dengue-Serotypen gleichermaßen gut wirksam ist. Derzeit sind insgesamt sieben Dengue-Impfstoffe in der Entwicklung (s. DAZ 2015, Nr. 51, S. 29 - 31). In Brasilien wurden 2015 knapp 1700 Millionen Infektionen gemeldet, das sind 80% mehr als im Vorjahr.

Aclidiniumbromid: Zusatznutzen beträchtlich

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht für bestimmte Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen der Monotherapie mit Aclidiniumbromid (Eklira®, Bretaris®). Bei der ersten Dossierbewertung 2012 konnte aufgrund einer unzureichenden Datenlage kein Zusatznutzen für das Anticholinergikum ermittelt werden. Anhand nun nachgereichter Daten sieht das IQWiG einen beträchtlichen Zusatznutzen für Erwachsene mit einem COPD-Schweregrad III und weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr gegenüber der Vergleichstherapie mit Formoterol. Der Fixkombination aus Aclidiniumbromid und Formoterol (Brimica®) wurde 2015 ein Zusatznutzen bescheinigt.

Mycophenolat: Update der Sicherheitshinweise

Im Nachgang zu den verschärften Warnungen zur Anwendung des Immunsuppressivums Mycophenolat (CellCept®) in der Schwangerschaft vom Oktober 2015 weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darauf hin, dass derzeit ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch die väterliche Exposition mit Mycophenolat weder nachgewiesen noch ausgeschlossen werden kann. Deshalb wird sexuell aktiven Männern empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach deren Beendigung Kondome zu benutzen.

Rote-Hand-Brief zu Erlotinib

Aufgrund neuer Studienergebnisse darf Erlotinib (Tarceva®) nur noch bei mutiertem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) eingesetzt werden. Der EGFR-Inhibitor ist zur Erst-Linien-Therapie beim EGFR-Mutation-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom zugelassen. Bislang war der Wirkstoff auch für eine Erhaltungsbehandlung unabhängig vom EGF-Rezeptor-Status indiziert, nachdem die Krankheit unter einer platinbasierten Chemotherapie unverändert war. Eine Studie fand allerdings keinen Überlebensvorteil einer solchen Therapie bei Patienten mit negativem Rezeptorstatus. Deshalb ist nun auch eine Erhaltungstherapie mit Erlotinib nur noch bei positivem Rezeptorstatus indiziert.

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