Pharmazeutisches Recht

Bundesrepublik Deutschland

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 14. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016, B7)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 19. März 2015 mit der Resolution AP-CPH (15) 1 den 1. April 2016 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutsch­land erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, vom 18. Februar 2016 (BAnz AT 07.03.2016, B5), mit der die Vorschriften des 7. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 7. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen ­Arzneibuch-Kommission auf deren ­Sitzung vom 17. und 18. März 2015 ­beschlossen wurden.

4. Der 7. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.7“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.7“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 ­Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, vom 18. Februar 2016 (BAnz AT 07.03.2016, B5) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Oktober 2016.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2016 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen ­Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2016 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese ­Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2017 Anwendung.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 7. Nachtrag, vom 18. Februar 2016 (BAnz AT 07.03.2016, B5) – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 25. Februar 2016 (BAnz AT 08.03.2016, B8)

Arzneimittelgesetz (AMG): Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016, B4) ist eine „Bekannt­machung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 23. Juni 2016 abgedruckt.**

Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der durch Artikel 52 Nummer 25 Buch­stabe d des Gesetzes vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, macht das Bundesministerium für Gesundheit Folgendes bekannt:

In Folge eines Produktionsausfalls besteht in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenem hexavalentem Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ b.

Rechtzeitige Impfungen mit oben genannten hexavalenten Impfstoffen sind erforderlich, um Ausbrüche der oben genannten, lebensbedrohlichen oder übertragbaren Krankheiten zu verhindern.

Die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 Absatz 5 AMG tritt dann ein, wenn die Versorgung mit den derzeit im Geltungsbereich des Gesetzes zuge­lassenen Arzneimitteln nicht sicher­gestellt ist.

Dies kann es erforderlich machen, im Bedarfsfall den zuständigen Behörden der Länder ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten, um erforderlichenfalls auch eine Behandlung mit Arzneimitteln zu ermöglichen, die im Geltungsbereich des AMG nicht zugelassen sind. § 79 Absatz 5 AMG ermöglicht in solchen Fällen ein flexibles Vorgehen der Behörden auf der Basis der Umstände des ­jeweiligen Krankheitsausbruchs und damit eine flexible Reaktion auf den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln.

Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei hexavalenten Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) und Haemophilus influenzae Typ b um Arzneimittel handelt, die zur Vorbeugung lebensbedrohlicher oder bedrohlicher übertragbarer Erkrankungen benötigt werden, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt.

Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL): „Pille danach“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Juni 2016 (BAnz AT 28.06.2016, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL): Änderung in Abschnitt B „Empfängnisregelung“ hier: Regelungen zur postkoitalen Kontrazeption – Pille danach“ vom 21. April 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Dabrafenib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Juni 2016 (BAnz AT 29.06.2016, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses zu einem Antrag zur Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Dabrafenib“ vom 16. Juni 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Carfilzomib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Juni 2016 (BAnz AT 28.06.2016, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von ­Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Carfilzomib“ vom 2. Juni 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung, Anlage X: Aktualisierung von Vergleichsgrößen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Juni 2016 (BAnz AT 29.06.2016, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppen­bildung

Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen

Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V)“ vom 21. April 2016 abgedruckt.**

Pro Generika-Verhaltenskodex: Wettbewerbsregeln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016, B5) ist eine „Bekanntmachung Nr. 8/2016 über den Antrag auf Anerkennung als Wettbewerbsregeln des Vereins „Pro Generika e. V.“ (Pro Generika-Verhaltenskodex)“ vom 9. Juni 2016 abgedruckt.**