Einsparziele sind so nicht erreichbar

Bereits seit Monaten verlangen die gesetzlichen Krankenkassen Nachbesserungen beim Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). Pharmaunternehmen würden bestimmte Regelungen im AMNOG zur Gewinnmaximierung nutzen, was zu „ethisch kaum vertretbaren Mondpreisen“ führe, ist aktuell in einem Beschluss des Verwaltungsrates des Kassen-Spitzenverbandes nachzulesen, der DAZ.online vorliegt. Seit 2011 müssen sich neue Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung unterziehen. Die in diesem Zusammenhang eingeführte Preisregulierung für neue Medikamente habe sich zwar grundsätzlich bewährt, heißt es in dem GVK-Papier, doch das damals avisierte Einsparziel von zwei Milliarden Euro pro Jahr werde nicht erreicht. 2014 habe es lediglich Einsparungen von 450 Millionen Euro gegeben, 2015 waren es 800 Millionen Euro. „Das Ziel des Gesetzgebers, den Ausgabenanstieg im Arzneimittelbereich zu bremsen, ist nicht gelungen“, schreibt der Verwaltungsrat.

Kritik an vielen Stellen

Nach Meinung des GKV-Spitzenverbands muss das AMNOG als „lernendes System“ betrachtet werden – und es bedarf einzelner Korrekturen im AMNOG-Verfahren.

So sollten aus Sicht des GKV-Spitzenverbands nicht nur neue Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung unter­zogen werden, sondern eine Überprüfung des gesamten Bestandsmarktes stattfinden. Der für ein Arzneimittel ausgehandelte Erstattungsbetrag soll nach dem Willen der GKV künftig zudem rückwirkend ab dem ersten Tag gelten. Basis für die Verhandlung des Preises soll die zweckmäßige Vergleichstherapie sein. Auf deren Preisniveau müsse – in Relation zum ermittelten Zusatznutzen – ein Zuschlag festgelegt werden.

Ausnahmen vom Verfahren der frühen Nutzenbewertung lehnt der GKV-Spitzenverband in seinem Beschluss ab. Vielmehr fordert er eine Ausweitung auch auf Erweiterungen der bestehenden Arzneimittelzulassung für neue Indikationen.

Voraussetzung für das AMNOG-Verfahren müssen dem GKV-Spitzenverband zufolge stets vollständige Dossiers sein. Er kritisiert, dass sich Hersteller derzeit durch Nichtvorlage oder unvollständige Vorlage eines Dossiers besserstellen können, als wenn sie vollständige Unterlagen liefern. Und schließlich fordert der Verband, dass der Wissenstransfer für Ärzte sichergestellt werden muss, damit diese bei der Verordnung neuer Arzneimitteln nicht im „Blindflug“ agieren müssen.

Beschleunigte Zulassung nur als Ausnahme

Kritik äußerte der GKV-Spitzenverband Anfang dieser Woche zudem an beschleunigten Zulassungsverfahren. Sie würden von den Arzneimittelbehörden immer häufiger genehmigt – und das Risiko für Patienten steige. Für Patienten, die an einer Erkrankung ohne Therapiemöglichkeit leiden, sind die verkürzten Prozesse ein Weg, um schneller neue Arzneimittel zu erhalten. Doch darf dies nicht zulasten der Sicherheit gehen, sagte Johann-Magnus von Stackelberg am Montag: „So verständlich die Hoffnung auf Heilung oder Linderung einer Krankheit durch neue Arzneimittel ist, sie darf nicht mit einer partiellen Abkehr vom Grundsatz Sicherheit als Bedingung für die Marktzulassung erkauft werden.“

Verweis auf Contergan-Fall

Eine solide wissenschaftliche Evidenzgrundlage müsse für die Zulassung weiterhin oberste Priorität haben. „Wir dürfen nicht hinter den Sicherheitsstandard zurückfallen, den der Gesetzgeber aufgrund der leidvollen Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal in den 1970er Jahren gesetzt hat“, betonte von Stackelberg. Hierzu bedürfe es robuster, vergleichender Phase-III-Studien, die die vom Hersteller behauptete Wirksamkeitsannahme untersuchen und mögliche schwere Nebenwirkungen erkennen, bevor das Produkt in der breiten Regelversorgung eingesetzt wird. „Beschleunigte Zulassungen von Arzneimitteln müssen daher Ausnahmen für echte medizinische Versorgungslücken bleiben“, so der GKV-Spitzenverbands-Vize. „Nur hier ist es zu rechtfertigen, dass der sehr frühe Marktzugang mögliche Fehleinschätzungen zu Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen aufgrund der dünnen Datenlage zum Zeitpunkt der Zulassung mit sich bringt.“ |