BAH erwartet Mehraufwand

Voraussichtlich Anfang 2017 wird das neue Regelwerk im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Das neue EU-Medizinprodukterecht sieht unter anderem unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte vor. Zudem sollen die benannten Stellen, die die Medizinprodukte prüfen und bewerten, stärker kontrolliert werden. Für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt. Patienten erhalten einen Implantatepass, mit dem sie und ihre Ärzte nachverfolgen können, welches Produkt implantiert wurde.

Der gesundheitspolitische Sprecher der Fraktion der EVP-Christdemokraten im Europäischen Parlament, Peter Liese (CDU), ist zufrieden: „Die Menschen in Deutschland und Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus den Skandalen, z. B. um schadhafte Brustimplantate, ziehen. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten und stärkt die seriösen Hersteller.“ Der binnenmarktpolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Andreas Schwab (CDU), spricht von einem „ausgewogenen Kompromiss zwischen der Verbesserung von Sicherheitsstandards für Medizinprodukte einerseits und der Vermeidung von unverhältnismäßigen Belastungen für Medizinprodukte-Hersteller und für die ohnehin bereits knappen Ressourcen der benannten Stellen andererseits“.

Der BAH betont hingegen, dass für nahezu alle stofflichen Medizinprodukte voraussichtlich ab 2020 höhere Risikoklassen gelten – damit müssten die Hersteller mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie ihre Unterlagen erstellen, um solche Produkte in Verkehr zu bringen. So seien dann für viele Produkte eigene klinische Prüfungen vorzulegen. „Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht nachvollziehbar“, so Dr. Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft. Auch die geplante Übergangsfrist von drei Jahren sei kaum ausreichend, um alle neuen Anforderungen adäquat umzusetzen. |