Substitutionsausschlussliste wächst

Lange haben die Beratungen gedauert – doch seit 21. April steht fest, um welche Wirkstoffe die Substitutionsausschlussliste erweitert wird. Der G-BA hat seinen Beschluss zur zweiten Tranche getroffen. Künftig nicht mehr austauschbar sollen folgende Wirkstoffe sein:

• die zur Schmerzbehandlung eingesetzten Opioide Buprenorphin (Pflaster), Oxycodon (Retard­tabletten), Hydromorphon (Retardtabletten), soweit sie eine unterschiedliche Applikationshöchstdauer bzw. -häufigkeit aufweisen,
• die zur Behandlung der Epilepsie eingesetzten Wirkstoffe Phenobarbital (Tabletten), Primidon (Tabletten), Carbamazepin (Retardtabletten) und Valproinsäure (Retardtabletten) sowie
• der zur Blutgerinnungshemmung eingesetzte Wirkstoff Phenprocoumon, z. B. Marcumar (Tabletten).

Sie werden nun in die Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen.

Selbst bei pharmazeutischen Bedenken darf die Apotheke diese Wirkstoffe künftig nicht mehr eigenmächtig substituieren.

„Die zweite Tranche der Substitutionsausschlussliste umfasst Wirkstoffe aus Therapiefeldern, für die bei der ersten Tranche keine abschließende Prüfung möglich war“, erklärte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA nach der Sitzung. Bei den Wirkstoffen Carbamazepin, Valproinsäure und Primidon hatte es anfänglich „dissente Positionen“ im G-BA gegeben. Doch der Beschluss am vergangenen Donnerstag erfolgte einvernehmlich, der Dissens wurde zurückgezogen und nicht diskutiert.

Inhalativa und Dermatika bleiben außen vor

Geprüft wurden überdies Inhala­tiva zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und äußerlich anzuwendende Dermatika zur Behandlung der Psoriasis sowie weitere Wirkstoffe, die im Stellungnahmeverfahren für eine Aufnahme in die Liste vorgeschlagen wurden. Für sie sah der G-BA die Kriterien für die Notwendigkeit eines generellen Aut-idem-Verbots jedoch letztlich als nicht erfüllt an. Doch Hecken betont: „Unbenommen davon besteht aber auch hier für jeden Arzt die Möglichkeit, die gegenseitige Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aufgrund patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte auszuschließen.“

ABDA-Forderungen wurden nicht erhört

Die ABDA dürfte damit nur bedingt zufrieden sein. Im Stellungnahmeverfahren hatte sie ­lediglich das Vorhaben, Phenprocoumon-Tabletten in die Liste aufzunehmen, begrüßt. Bei den Antiepileptika Carbamazepin und Valproin­säure sowie bei Oxycodon wollte sie im Gegensatz zum G-BA alle modifiziert freisetzenden Darreichungsformen von der Substitution ausschließen.

Nicht in die Liste aufnehmen wollte die ABDA zudem die Buprenorphin-Pflaster . Die hier bestehenden Probleme seien besser durch das Setzen von Aut-idem-Kreuzen bzw. das Angeben pharmazeutischer Bedenken lösbar.

Mehr Zeit für Umsetzung

Dafür dürfte die ABDA es gern sehen, dass es bis zum Inkrafttreten der zweiten Tranche noch etwas dauern wird. Auch das hatte sie gefordert. Der Beschluss des G-BA wird zunächst dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt. Dieses hat dafür grundsätzlich zwei Monate Zeit. Hat das Ministerium Nachfragen, kann sich die Frist verlängern. Läuft die Frist beanstandungslos ab, kann die Veröffentlichung im Bundesanzeiger erfolgen. Und diesmal soll der Beschluss nicht direkt am nächsten Tag in Kraft treten, sondern erst am ersten oder fünfzehnten Tag des auf die Veröffentlichung folgenden Kalendermonats – frühestens vier Wochen später. Damit soll dafür gesorgt werden, dass die Apothekensoftware vorbereitet ist und kein Chaos aufkommt wie beim Inkrafttreten der ersten Tranche. |