Keine Bedenken mehr gegen Rosiglitazon

Das Antidiabetikum Rosiglitazon, das 1999 auf den Markt gekommen war, geriet 2007 in den Verdacht, mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko assoziiert zu sein. Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt hatte, wurde in Deutschland der Vertrieb von Rosiglitazon 2010 eingestellt.

In den USA hingegen war das Antidiabetikum weiterhin verfügbar, allerdings ordnete die FDA 2010 strenge Sicherheitsauflagen an. So mussten Ärzte, Apotheker und Patienten im REMS-Programm eingeschrieben sein, um Rosiglitazon verschreiben, abgeben bzw. erhalten zu können. Darüber hinaus durften nur solche Patienten mit Rosiglitazon therapiert werden, deren Blutzucker mit anderen Anti­diabetika nicht einstellbar war, und Rosiglitazon-Packungen mussten eine Risikowarnung tragen.

Bereits 2013 sprach sich ein Experten-Gremium der FDA dafür aus, die Risikoüberwachung für Rosiglitazon einzuschränken oder aufzuheben. Basis dieser Empfehlung war eine Neuauswertung der RECORD-Studie. In dieser vom Hersteller GlaxoSmithKline gesponserten Studie wurde 2009 kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Rosiglitazon im Vergleich zur Standardtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffen festgestellt. Die von der FDA geforderte Neuauswertung durch unabhängige Wissenschaftler konnte 2013 dieses Ergebnis bestätigen. Auch in letzter Zeit sind keine neuen einschlägigen Hinweise für Sicherheitsrisiken eingegangen. Zudem erfüllen die Hersteller die Auflage der FDA, Ärzte über die aktuelle Datenlage zum kardiovaskulären Risiko des Wirkstoffs auf dem Laufenden zu halten.

Aufgrund dieser Entwicklungen hält die FDA die Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Rosiglitazon-Verordnungen für nicht mehr notwendig. Letzte Woche wurde beschlossen, das REMS-Programm aufzuheben.

Eine Rückkehr von Rosiglitazon auf den deutschen Markt ist hingegen nicht in Sicht. Dem BfArM sind keine Absichten des Herstellers bekannt, die dazu erforderliche Neuzulassung zu beantragen. |