Es reicht der bloße Verdacht

Die Behörden sollen künftig einschreiten können beim bloßen Verdacht des Handels mit gefälschten Arzneimitteln – unabhängig davon, ob zugleich eine Qualitätsminderung oder ein Verdacht auf schädliche Wirkungen des Arzneimittels gegeben ist. Bislang war unklar, ob zusätzlich zum Fälschungsverdacht noch weitere Voraussetzungen vorliegen müssen wie eine Qualitätsminderung, um Maßnahmen gegen ein weiteres Inverkehrbringen des Arzneimittels treffen zu können. Die Änderung sorgt für Klarheit.

Um bei einem Fälschungsverdacht rascher handeln zu können, soll bei zentral zugelassenen Arzneimitteln die zuständige Bundesoberbehörde in dringenden Fällen auch das Ruhen der Zulassung oder den Rückruf anordnen können. Bislang waren hierfür die Landesbehörden zuständig. Dies führte zu Verzögerungen und unterschiedlichen Regelungen. Weil bei EU-weit zugelassenen Arzneimitteln in der Regel auch eine Abstimmung zwischen den europäischen Behörden und der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie der Europäischen Kommission erforderlich ist, soll auch dies über die Bundesoberbehörden laufen. |