„Pille“ nur mit Sicherheitsabstand?

Ulipristalacetat steht neben Levonorgestrel auch in Deutschland inzwischen rezeptfrei zur Notfallkontrazeption zur Verfügung. Für die Beratung in der Apotheke wurden umfangreiche Beratungshinweise erarbeitet, auch für den Fall eines Einnahmefehlers bei oralen Kontrazeptiva. In der Fachinformation zu ellaOne® ist zu lesen, dass Frauen nach der Anwendung von ellaOne® mit der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva beginnen oder fortfahren können. Allerdings wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass ellaOne® die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen kann. Deshalb wird zur Verwendung von Barrieremethoden geraten.

FDA sieht Interaktionspotenzial

Anders in den USA: Hier muss der Hersteller HRA-Pharma seine ellaOne®-Packungen mit einem Warnhinweis versehen und die Frauen darüber aufklären, dass mit einer hormonellen Kontrazeption erst fünf Tage nach Einnahme von Ulipristal begonnen werden darf. Denn die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und das Center für Drug Evaluation and Research sehen Hinweise für eine Wirkungsminderung von Ulipristal durch hormonelle Kontrazeptiva.

Der selektive Progesteron-Rezeptormodulator Ulipristal greift wie die in Kontrazeptiva enthaltenen Gestagene am Progesteron-Rezeptor an. Eine Konkurrenz um die Bindungsstelle an diesem Rezeptor könnte sowohl die Wirksamkeit von Ulipristal als auch die der in hormonellen Kontrazeptiva enthaltenen Gestagene abschwächen. Dass diese Interaktion klinisch relevant sein könnte, zeigen zwei randomisierte placebokontrollierte Studien, in denen Frauen am Tag nach der Notfallkontrazeption mit der Einnahme eines Desogestrel-haltigen Monopräparates (Minipille) bzw. eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) bestehend aus Levonorgestrel plus Ethinylestradiol (Microgynon^®) begonnen hatten. In die Desogestrel-Studie wurden nur Frauen eingeschlossen, die zuvor einen Monat nicht hormonell verhütet hatten (s. Kasten „Quickstart Minipille“ und Kasten „Quickstart KOK“).

Quickstart in Deutschland unüblich

Die sofortige Gabe eines hormonellen Kontrazeptivums direkt nach Notfallverhütung wird auch als Quickstart bezeichnet. Ein solches Vorgehen ist nach Mitteilung der HRA-Pharma vor allem in Großbritannien üblich, in Deutschland dagegen nicht. In Deutschland würden Gynäkologen empfehlen, mit der Antibabypille zu Beginn des Zyklus und nicht mitten im Zyklus zu starten. Bei der Bewertung müsse man, so HRA-Pharma, unterscheiden zwischen

• einem Quickstart nach Notfallkontrazeption und
• der Einnahme von Notfallkontrazeptiva aufgrund eines Einnahmefehlers des oralen Kontrazeptivums.

Quickstart-Untersuchungen würden Frauen widerspiegeln, bei denen die Follikelgröße bereits 14–16 mm betrug. Dies sollte bei Einnahme eines Mono-Desogestrel-Präparates oder eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, welches vorher regelmäßig angewendet wurde, nicht der Fall sein. Die Follikelreife und der Östrogenspiegel seien bei solchen Patientinnen nicht miteinander vergleichbar, so HRA-Pharma.

EMA wertet anders

Betont wird, dass die Europäische Gesundheitsbehörde EMA – anders als die FDA – die eingereichten Studien nicht als aussagekräftig genug bewertet hat, um eine 5-tägige Einnahmepause nach der Einnahme von ellaOne^® in die Fachinformation aufzunehmen. Daher empfiehlt HRA-Pharma weiterhin, am Folgetag nach Einnahme des Notfallkontrazeptivums die reguläre Pilleneinnahme fortzuführen. Darüber hinaus weist HRA-Pharma darauf hin, dass Levonorgestrel (LNG)-haltige Notfallkontrazeptiva bei Pillen-Einnahmefehlern nach derzeitigem Kenntnisstand aus folgenden Gründen keine Alternative zu ellaOne^® darstellen:

• Ulipristalacetat ist effektiver in der Verschiebung des Eisprungs als Levonorgestrel.
• Es gibt keine Wechselwirkungsstudien, die Hinweise auf das Interaktionspotenzial zwischen LNG und anderen Gestagenen geben könnten.
• Es gibt keine Studien zum Quickstart nach LNG-haltigen Notfallkontrazeptiva. |