Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 4. November 2015 (BAnz AT 13.11.2015, B5)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 26. März 2014 mit der Resolution AP-CPH (14) 2 den 1. Juli 2015 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, vom 12. Mai 2015 (BAnz AT 03.06.2015, B5), mit der die Vorschriften des 5. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 5. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 17. und 18. Juni 2014 beschlossen wurden.

 4. Der 5. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.5“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.5“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, vom 12. Mai 2015 (BAnz AT 03.06.2015, B5) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. März 2016.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. März 2016 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 29. Februar 2016 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2016 Anwendung.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir“ (BAnz AT 12.11.2015, B2) vom 16. Juli 2015,
• Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)“ (BAnz AT 12.11.2015, B3) vom 15. Oktober 2015,
• Vortioxetin“ (BAnz AT 16.11.2015, B2) vom 15. Oktober 2015

abgedruckt.**

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. November 2015 (BAnz AT 18.11.2015, B6) ist eine „Bekanntmachung Nr. 413 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. September 2015 abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. November 2015 (BAnz AT 18.11.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 9. November 2015 abgedruckt.**

Landesapothekerkammer: Richtlinie eines Fortbildungszertifikats

Die Landesapothekerkammer Hessen gibt folgende Änderung der Richtlinie bekannt:

Änderung der Richtlinie zur Einführung eines Fortbildungszertifikates durch die Landesapothekerkammer Hessen für Apothekerinnen und Apotheker

beschlossen von der Delegiertenversammlung der Landesapothekerkammer Hessen am 01. August 2001, veröffentlicht in der DAZ Nr. 34/2001, S. 3982 ff., zuletzt geändert durch Beschluss der Delegiertenversammlung der Landesapothekerkammer Hessen am 11. November 2015,

1. in § 4 wird ein neuer Satz 4 eingefügt:

„Für Fortbildungsveranstaltungen nach § 3 Nr. 1 muss grundsätzlich ein Apotheker oder eine Apothekerin als Verantwortlicher oder Verantwortliche benannt werden.“

2. in § 4 Abs. 1 werden die bisherigen Sätze 4 und 5 zu den Sätzen 5 und 6.

3. Die Änderungen treten zum 01.01.2016 in Kraft.