Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2015

Vom 5. Oktober 2015 (BAnz AT 22.10.2015, B2)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Euro­päischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöo­pathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2015 beschlossenen Texte und Monografien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Texte und Monografien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage* unter Abschnitt A genannten Texte und Monografien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Monografien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 8. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannte Monografie wird in berichtigter Fassung aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Januar 2016. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2015 (HAB 2015)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2015 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2016 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2015 (HAB 2015) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2015 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2016 Anwendung.

6. Hinweis:

Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Oktober 2015 (BAnz AT 21.10.2015, B3) ist die „433. Bekanntmachung über die Zulassung von ­Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 28. Juli 2015 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Insulin degludec, Fingolimod

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Oktober 2015 (BAnz AT 28.10.2015, B1 und B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)“ vom 20. August 2015 (B1) und
• Fingolimod (Ablauf Befristung)“ vom 1. Oktober 2015 (B2) abgedruckt.**
  
  
  

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VII: Naftidrofuryl

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Oktober 2015 (BAnz AT 29.10.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 6. Oktober 2015 abgedruckt.** Folgendes Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem): Aktualisierung der bestehenden Gruppe mit dem Wirkstoff Naftidrofuryl.

Vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung von Ibrutinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Oktober 2015 (BAnz AT 29.10.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Einstellung der Nutzen­bewertung nach § 35a des Fünften ­Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) von Ibrutinib“ vom 15. Oktober 2015 abgedruckt.**

Satzungsänderungen der Apothekerversorgung Schleswig-Holstein

Die Apothekerversorgung Schleswig-Holstein hat folgende Satzungsänderungen bekannt gegeben:

• 8. Satzung zur Änderung der Satzung des Versorgungswerkes (Apothekerversorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein vom 15. Oktober 2015,
• 5. Satzung zur Änderung der Satzung über die versicherungsmathematischen Rechengrößen des Versorgungswerkes (Apothekerversorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein vom 15. Oktober 2015.

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