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- DAZ 39/2015
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Sibutramin-Zulassung ruht weiter
Das BfArM hat angeordnet, die Zulassung Sibutramin-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Reductil®) bis zum 30. September 2017 ruhen zu lassen, da für eine abschließende Bewertung die Daten immer noch nicht ausreichen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hatte der Substanz ein negatives Nuten-Risiko-Verhältnis bescheinigt und am 30. September 2010 das Ruhen der Zulassung beschlossen. Das indirekte Sympathomimetikum, das als Appetitzügler eingesetzt wird, ist wegen des erhöhten kardiovaskulären Risikos in den Fokus der Behörden geraten. Die AMK weist in diesem Zusammenhang auch auf die gesundheitlichen Risiken von Schlankheitsmitteln aus dem Internet hin, die oft nicht deklariertes Sibutramin enthalten.
FDA lässt neues Antipsychotikum zu
Die amerikanische Zulassungsbehörde hat einen weiteren Wirkstoff aus der Gruppe der atypischen Neuroleptika zugelassen. Cariprazin (Vraylar™) ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie sowie der bipolaren Störung bei Erwachsenen. Die Substanz fungiert am D2- und D3-Rezeptor als partieller Agonist mit hoher Selektivität gegenüber dem D3-Rezeptor. In klinischen Studien zeigte die Substanz auch eine positive Wirkung auf die schwer zu behandelnden Negativsymptome, was auf die hohe Affinität zum D3-Rezeptor zurückgeführt wird.
Dosierungsänderung bei Daklinza®
Für das Hepatitis-C-Therapeutikum Daclatasvir (Daklinza®) wurden die Behandlungsempfehlung und Behandlungsdauer geändert. Daclatasvir wird gemeinsam mit anderen antiviralen Arzneimitteln wie Sofosbuvir (Sovaldi®), Ribavirin oder ggf. auch Interferon in Abhängigkeit vom Genotyp und dem Vorhandensein einer Zirrhose eingesetzt. Auch die Behandlungsdauer hängt vom Genotyp und dem Fortschritt des Leberschadens ab. So wurden beispielsweise die aktuellen Empfehlungen für den Genotyp 3, denen die Europäische Kommission vor Kurzem zugestimmt hat, in die Fachinformation aufgenommen. Alle Änderungen finden sich in der aktuellen Fachinformation unter www.fachinfo.de.
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