Bundesrepublik Deutschland

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Zulassungen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen abgedruckt:*

• „Bekanntmachung Nr. 410 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juni 2015 (BAnz AT 27.08.2015, B6)
• „Bekanntmachung Nr. 411 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juli 2015 (BAnz AT 04.09.2015, B3)
  
  
  

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Zulassungen von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen abgedruckt:*

• „432. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 24. Juni 2015 (BAnz AT 27.08.2015, B7).
• „159. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2015 bis 31. Januar 2015)“ vom 7. Juli 2015 (BAnz AT 28.08.2015, B6).

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie – Antidiarrhoika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. September 2015 (BAnz AT 01.09.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer 12 – Antidiarrhoika“ vom 18. Juni 2015 abgedruckt.*

Behandlung der Skabies: Versorgungsmangel mit oral applizierbaren Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. September 2015 (BAnz AT 02.09.2015, B6) ist folgende Bekanntmachung abgedruckt:*

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 2. September 2015:

Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 4 Nummer 2 Buchstabe a des Gesetzes vom 21. März 2013 (BGBl. I S. 566) geändert worden ist, macht das Bundesministerium für Gesundheit Folgendes bekannt:

Die Senatsverwaltung Hamburg hat am 21. August 2015 zum Ausbruch von Skabies (Infektionen durch die Krätzmilbe Sarcoptes scabiei var. hominis) in Erstaufnahmeeinrichtungen das Bestehen einer gesundheitlichen Notlage mitgeteilt.

Zur Therapie der Skabies stehen in Deutschland verschiedene zugelassene Arzneimittel zur lokalen Anwendung zur Verfügung.

Derzeit besteht jedoch in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit oral applizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung der Skabies. Es existiert in Deutschland keine Zulassung für Arzneimittel zur oralen Skabies-Therapie; ein Bezug ist derzeit nur gemäß § 73 Absatz 3 AMG in Einzelfällen möglich.

Ausbrüche der Skabies sind dann als bedrohliche übertragbare Krankheit einzuordnen, wenn sie aufgrund schwerer Verlaufsformen oder der Gefahr ihrer raschen Weiterverbreitung eine Gefährdung der Bevölkerung darstellen können.

Die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 Absatz 5 AMG tritt dann ein, wenn die Behandlung der Krankheit mit den derzeit im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln nicht sichergestellt ist.

Dies kann es erforderlich machen, im Bedarfsfall den zuständigen Behörden der Länder ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten, um erforderlichenfalls auch eine Behandlung mit Arzneimitteln zu ermöglichen, die im Geltungsbereich des AMG nicht zugelassen sind. § 79 Absatz 5 AMG ermöglicht in solchen Fällen ein flexibles Vorgehen der Behörden auf der Basis der Umstände des jeweiligen Krankheitsausbruchs und damit eine flexible Reaktion auf den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln.

Insoweit wird festgestellt, dass es sich in solchen Fällen bei Skabies um eine ­bedrohliche übertragbare Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erforderlich macht.