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- DAZ 29/2015
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Arzneimittel und Therapie
FDA lässt Valsartan-Sacubitril-Kombi zu
Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat die fixe Kombination aus dem AT1-Rezeptorblocker Valsartan und dem Neprilysin-Inhibitor Sacubitril, auch bekannt als LCZ696, zur Behandlung der Herzinsuffizienz in den Stadien NYHA II bis IV zugelassen. Es ist weltweit der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, der Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI). In Studien hatte das Präparat, das unter dem Handelsnamen Entresto™ eingeführt werden soll, signifikant die Anzahl der Herzinsuffizienz-assoziierten kardiovaskulären Todesfälle sowie der Krankenhauseinweisungen reduziert. Die Zulassung erfolgte in einem beschleunigten Verfahren. Novartis rechnet noch im Jahr 2015 mit einer Entscheidung der EMA über die EU-Zulassung für LCZ696.
EMA prüft HPV-Impfstoffe
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will das Sicherheitsprofil der humanen Papillomavirus-Impfstoffe (HPV-Impfstoffe) überprüfen. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitteilt, bezieht sich die Analyse primär auf zwei selten berichtete Syndrome: das komplexe regionale Schmerzsyndrom (complex regional pain syndrome, CRPS) sowie das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS). Sie erfolgt auf Bitte der dänischen Zulassungsbehörde. Die Analyse stellt laut EMA nicht das positive Nutzen-Risiko-Profil der HPV-Impfstoffe infrage. Daher bestehe auch kein Grund, die aktuellen Impfempfehlungen zu ändern.
Stufenplanverfahren zu Ondansetron
Der 5-HT3-Rezeptor Antagonist Ondansetron darf nicht gleichzeitig mit Apomorphin eingenommen werden, weil es aufgrund von Wechselwirkungen zu starkem Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust kommen kann. Um sicherzustellen, dass diese Kontraindikation in die Produktinformationen aller Ondansetron-haltigen Arzneimittel aufgenommen und dort einheitlich formuliert wird, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Stufenplanverfahren gestartet. Darüber hinaus hat das BfArM mit den anderen europäischen Arzneimittelbehörden Kontakt aufgenommen, um das weitere Vorgehen EU-weit abzusprechen.
FDA verschärft Warnhinweise auf Rx-NSAR
Die FDA will die Warnhinweise der verschreibungspflichtigen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR, ausgenommen ASS) ändern. Es soll stärker auf das erhöhte Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko bei Einnahme der Substanzen hingewiesen werden. Hintergrund ist eine Auswertung neuer Sicherheitsdaten. Bei Präparaten zur Selbstmedikation befindet sich zwar bereits ein derartiger Hinweis auf der Packung, doch auch der soll nach Ansicht der FDA aktualisiert werden.
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