Überregional

ZL – Mikrobiologische ­Wasseruntersuchungen 2015

In der Apotheke eingesetzte Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln müssen gemäß ApBetrO hinsichtlich ihrer pharmazeutischen Qualität geprüft sein. Für viele ­Ausgangsstoffe reicht die Identitätsprüfung in der Apotheke aus, wenn ein Prüfzertifikat chargenspezifisch die pharmazeutische Qualität gemäß Arzneibuch bestätigt.

Diese Anforderungen gelten gleichermaßen für das in Arzneimitteln ein­gesetzte Wasser. Aus physikalisch-chemischer Sicht ist die Erzeugung von Wasser für pharmazeutische ­Zwecke unproblematisch. Kritisch ist vor allem die mikrobielle Qualität, die sich in den verschiedenen Herstellungssystemen sowie bei Lagerung und Gebrauch stetig verändern kann.

Bei Ionenaustauschern bieten die große Oberfläche des Harzes sowie das bei Raumtemperatur eingesetzte ­Rohwasser den verschiedensten ­Mikroorganismen sehr gute Lebens­bedingungen. Aber auch ungenügend gewartete und verkalkte Destillen oder Umkehrosmosesysteme ermöglichen das Überleben von Bakterien, Pilzen und vor allem deren Sporen. Häufig sind Verfärbungen an den wasserberührenden Teilen ein Indiz für eine unzureichende Reinigung. ­Dementsprechend sind die getroffenen Hygienemaßnahmen entscheidend für die Einhaltung der nach Ph. Eur. vorgegebenen Grenzwerte für Aqua purificata (Gereinigtes Wasser) oder Aqua ad iniectabilia (Wasser für Injektionszwecke).

Die pharmazeutische Qualität von Wasser in Großgebinden, die nach Herstellerangaben länger als 24 h ­eingesetzt werden können, hängt ebenfalls stark von der jeweiligen Aufbewahrung und von der Handhabung eines jeden einzelnen Mitarbeiters ab. Hier kann eine regelmäßige Kontrolle die Einhaltung der Hygienemaßnahmen in der Apotheke bestätigen.

Mikrobielle Kontaminationen in Arzneimitteln können verschiedene Konsequenzen haben. Einerseits beschleunigen sie den Abbau von Wirk- und Hilfsstoffen und tragen somit zu einer verkürzten Haltbarkeit bei. Andererseits besteht für Patienten immer das Risiko sekundärer Infektionen und damit einhergehender Komplikationen, wie z. B. Wundheilungsstörungen oder Superinfektionen.

Das ZL möchte auch 2015 die Apotheken in ihren Qualitätsbemühungen und der Herstellung pharmazeutisch einwandfreier Rezepturen unterstützen. Mit der mikrobiologischen Untersuchung ihres pharmazeutisch genutzten Wassers durch das ZL, haben sie die Möglichkeit sowohl ihre Herstellungsprozesse als auch die Handhabung und die Lagerung zu überprüfen. Hierfür wird das Wasser gemäß den Anforderungen des Ph. Eur. untersucht. Jede teilnehmende Apotheke ­erhält rechtzeitig eine Mitteilung mit ihrem Probenahmetermin und Hinweise zur Durchführung, um sekundäre Kontaminationen zu vermeiden. Die Probenahme sollte unter Routinebedingungen durchgeführt werden, um ein realistisches Ergebnis zu ­erhalten und der Apotheke Sicherheit für ihren Umgang mit den verschiedenen Wasserqualitäten zu geben. Nach Aufarbeitung, Inkubation und ­Auswertung der Proben im ZL wird bei Einhaltung der vorgeschriebenen Grenzwerte (z. B.: Aqua purificata max. 100 KBE/ ml; Aqua ad iniectabilia max. 10 KBE/ 100 ml) ein Zertifikat ausgestellt.

Die Teilnahmegebühr beträgt 35,- Euro je Probe.

Termine

Anmeldeschluss für

Juli: 01.07.2015

August: 01.08.2015

September: 01.09.2015

Oktober: 01.10.2015

November: 01.11.2015

Dezember: 01.12.2015

Infos und Anmeldung

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn

Infoline Ringversuche (0 61 96) 93 78 57, Fax (0 61 96) 93 78 15, ringversuche@zentrallabor.com, www.zentrallabor.com