Zahl der Woche

Wie aus dem Jahresbericht der EMA 2014 zu entnehmen ist, lagen die Schwerpunkte bei den Humanarzneimitteln in den Bereichen Immuntherapie und Onkologie (18), Atemwege (12), Antiinfektiva (11) und Verdauungstrakt (10). Befürwortet wurden unter anderem die erste Therapie auf der Grundlage von Stammzellen sowie 17 Orphan-Drugs – die bisher höchste Zahl in einem Jahr. Auch wurden im vergangenen Jahr laut ­Bericht 18 „Verweis-Verfahren“ (re­ferrals) gestartet, davon sieben mit Bezug zu Arzneimittelrisiken. Bei den restlichen ging es um Unstimmigkeiten zwischen den Mitglied­staaten wegen abweichender Produktinformationen oder Bewertungen in europäischen Zulassungsverfahren.

In das Pharmakovigilanzerfassungs- und -managementsystem der EU ­„EudraVigilance“ gingen in 2014 über 1,1 Millionen neue Berichte über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen ein, davon 38.000 von ­Patienten. Außerdem mussten rund 6000 Änderungsanzeigen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln bearbeitet werden.

Wie der Vorsitzende des Verwaltungsrates der EMA Professor Sir Kent Woods in seinem Vorwort zu dem Jahresbericht resümmiert, haben sich die umfangreichen Aktivitäten der Agentur in 390 wissenschaftlichen Sitzungen mit 7300 Vertretern aus den Mitgliedstaaten niedergeschlagen. Hinzu kommen über 3000 Video-, Tele- und Web-basierte Konferenzen (+11% gegenüber 2013).