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- DAZ 18/2015
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Arzneimittel und Therapie
Bradykardie unter Amiodaron
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sofosbuvir mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln in Kombination mit dem Antiarrhythmikum Amiodaron können lebensgefährliche Herz-Rhythmus-Störungen auftreten. Die EMA empfiehlt nun, dass Amiodaron bei Patienten, die Amiodaron zusammen mit Sofosbuvir plus Ledipasvir (Harvoni®) oder der Kombination aus Sofosbuvir (Sovaldi®) und Daclatasvir (Daklinza®) einnehmen, nur dann eingesetzt werden soll, wenn keine anderen Antiarrhythmika angewendet werden können. In diesen Fällen ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Weil Amiodaron eine sehr lange Halbwertszeit hat, kann diese Interaktion auch lange nach Absetzen der Substanz auftreten. Die EMA folgt damit den Empfehlungen der amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA.
Bald drei neue Wirkstoffe
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) der EMA hat in seiner April-Sitzung die Zulassungsempfehlung für drei neue Wirkstoffe ausgesprochen: Tasimelteon (Hetlioz®) ist ein Agonist an den Melatonin-Rezeptoren MT1 und MT2. Er soll zugelassen werden zur Behandlung einer Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, die vor allem bei Blinden vorkommt (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder). Edoxaban (Lixiana®) ist ein hochselektiver, direkter und reversibler Inhibitor vom Faktor Xa. Er soll zugelassen werden zur Vorbeugung von Embolien und Schlaganfall bei Vorhofflimmern und zur Prävention und Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Nivolumab (Opdivo®) ist ein monoklonaler Antikörper, der den Checkpoint-Rezeptor PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) auf T-Zellen hemmt. Er soll zugelassen werden zur Behandlung eines nicht-resezierbaren oder metastasierenden Melanoms. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung wird nun von der Europäischen Kommission getroffen.
Indikationserweiterungen empfohlen
Der CHMP hat auch empfohlen, mehrere Indikationen zu erweitern. Der selektive Progesteronrezeptor-Modulator Ulipristal (Esmya®) soll auch zur intermittierenden Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen von Myomen im Uterus angewendet werden können. Das atypische Neuroleptikum Paliperidon (Invega®) soll für die Behandlung von schizoaffektiven Erkrankungen eingesetzt werden können. Insulin detemir (Levemir®) soll künftig auch mit GLP-1-Rezeptoragonisten kombiniert werden können. Die Dosis sollte dann verringert werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu vermindern. Der selektive Antagonist der Opioid-Bindung am µ-Rezeptor Methylnaltrexonbromid (Relistor®) soll zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Erwachsenen eingesetzt werden können, wenn sie auf Laxanzien nicht ausreichend ansprechen. Der 5-HT4-Antagonist Prucaloprid (Resolor®) soll nicht mehr nur bei Frauen, sondern bei Frauen und Männern mit chronischer Obstipation und nicht ausreichendem Ansprechen auf Laxanzien indiziert sein. Das Tetracyclin-Analogon Tigecyclin (Tygacil®) soll auch bei Kindern ab einem Alter von acht Jahren für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen und komplizierter intraabdominaler Infektionen eingesetzt werden können, wenn andere Antibiotika nicht anwendbar sind.
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