Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 4. Nachtrag*

Vom 13. Februar 2015 (BAnz AT 05.03.2015, B6)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 26. März 2014 mit der Resolution AP-CPH (14) 1 den 1. April 2015 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 4. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.4“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.4“), den Amtssprachen des ­Europarats, herausgegeben. Es ist vor­gesehen, den 4. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ­unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche ­Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2015 vorläufig anwendbar.

Bonn, den 13. Februar 2015

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 8. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe**

Vom 27. Februar 2015 (BAnz AT 10.03.2015, B7)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monografien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 21. März 2013 mit der Resolution AP-CPH (13) 2 den 1. Juli 2014 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs ­festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 2. Nachtrag, vom 16. Mai 2014 (BAnz AT 06.06.2014, B4), mit der die Vorschriften des 2. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 2. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monografien neue und revidierte Monografien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 18. und 19. Juni 2013 beschlossen wurden.

4. Der 2. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.2“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.2“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monografien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1. und 2. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Euro­päischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 2. Nachtrag, vom 16. Mai 2014 (BAnz AT 06.06.2014, B4) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Juni 2015.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Juni 2015 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monografien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 2. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Mai 2015 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2015 Anwendung.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Empagliflozin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. März 2015 (BAnz AT 06.03.2015, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Empagliflozin“ vom 5. Februar 2015 abgedruckt.***

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX und X: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. März 2015 (BAnz AT 09.03.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. Februar 2015 abgedruckt.***

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie werden eingeleitet:

• Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX

Festbetragsgruppenbildung

• Antipsychotika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2 (Aktualisierung der Vergleichsgrößen)
• Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX und X

Festbetragsgruppenbildung

• Carboanhydrasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung)
• Kombinationen von Carboanhy­drasehemmern mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3 (Neubildung)
• H1-Antagonisten, Gruppe 5A, in Stufe 3 (Eingruppierung der Wirkstoffe Bilastin, Desloratadin, Ebastin, Fexofenadin, Levocetirizin, Mizolastin, Rupatadin und weitere Aktualisierungen)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III Nr 18: Antiphlogistika oder Antirheumatika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. März 2015 (BAnz AT 10.03.2015, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 18 – Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen“ vom 18. Dezember 2014 abgedruckt.***

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III Nr. 25: Enzympräparate

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. März 2015 (BAnz AT 10.03.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 25 – Enzympräparate in fixen Kombinationen“ vom 18. Dezember 2014 abgedruckt.***

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Memantin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. März 2015 (BAnz AT 10.03.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Memantin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 22. Januar 2015 abgedruckt.***