Arzneimittel und Therapie

Dinutuximab beim Neuroblastom

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Dinutuximab (Unituxin^®) beschleunigt als Orphan Drug als Teil der First-Line-Therapie bei Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom zugelassen, die ein mindestens partielles Ansprechen auf die vorhergehende First-Line-Therapie aus verschiedenen Substanzen gezeigt haben. Der chimäre monoklonale Antikörper, der an die Oberfläche von Neuroblastom-Zellen bindet, wird im Rahmen einer multimodalen Therapie einschließlich Operation, Chemotherapie und Bestrahlung in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interleukin 2 (IL-2) und 13-cis-Retinoinsäure eingesetzt. Die Behandlung ist mit schweren Nebenwirkungen verbunden, worauf mit einer „Boxed Warning“ hingewiesen wird. Die Anwendung kann mit starken Schmerzen einhergehen, auch sind lebensgefährliche Infusions­reaktionen mit Atemnot infolge einer Schwellung der Atemwege und Blutdruckabfällen möglich.

Empfehlungen des PRAC

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hat weitere Maßnahmen empfohlen, um das Risiko einer Kieferosteonekrose bei der Anwendung von Zoledronsäure zu reduzieren. So soll die Produktinformation entsprechend aktualisiert und eine Patientenkarte eingeführt werden, die den Patienten auf die Risiken der Kieferosteonekrose und entsprechende Präventionsmaßnahmen hinweist.

Auch zu Anwendungsbeschränkungen von Codein zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten und Erkältungen äußert sich das PRAC. Hier wurden bereits vor einiger Zeit Anwendungsbeschränkungen für den Einsatz von Codein als Analgetikum in der Pädiatrie empfohlen. Grund war das erhöhte Risiko für Atemprobleme in dieser Altersgruppe, insbesondere bei Kindern, die Codein besonders schnell zu Morphin verstoffwechseln (Ultra-Rapid-Metabolizer). Nun empfiehlt der PRAC auch für die Indikation Husten, dass

• Codein bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert sein sollte.
• die Anwendung von Codein bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht empfohlen wird.
• alle flüssigen Darreichungsformen Codein-haltiger Arzneimittel nur in kindersicheren Verpackungen angeboten werden sollen, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.

Die Empfehlungen des PRAC geht nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der eine endgültige Entscheidung treffen wird.

Indikationserweiterung für Aflibercept

Bei Aflibercept (Eylea^® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche) wurden die Indikationen erweitert, wie die Bayer Vital GmbH mitteilt. Die Injektionslösung ist ab sofort zugelassen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]). Zuvor war die Injektionslösung nur bei einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses indiziert.