Entwarnung für Pioglitazon

Zur Erinnerung: 2011 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Bewertung von Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln ein leicht erhöhtes Auftreten von Blasentumoren unter dem oralen Antidiabetikum festgestellt und empfohlen, Patienten nur dann mit Pioglitazon zu behandeln, wenn sie nachweislich von der Therapie profitieren. Ferner sollte bei der Therapiewahl das Risikoprofil der Patienten berücksichtigt werden. Ein entsprechend formulierter Rote-Hand-Brief wurde versandt, das Auftreten von Blasentumoren unter den möglichen unerwünschten Wirkungen in die Fachinformationen aufgenommen.

In den in der Folge durchgeführten Studien wurde das Blasenkrebsrisiko unter einer Pioglitazon-Therapie unterschiedlich eingeschätzt. Daher befasste sich eine von der European Foundation for the study of Diabetes – das ist die größte internationale gemeinnützige Stiftung für Diabetesforschung in Europa – geförderte Studie erneut mit diesem Thema. Der Auswertung lagen die Daten von sechs internationalen Kohorten mit über einer Million Probanden und einem 5,9 Millionen Personenjahre umfassenden Zeitraum zugrunde. Der primäre Studienendpunkt war der kumulative Effekt einer Pioglit­azon-Einnahme auf das Blasenkrebsrisiko. In der Studienpopulation war bei 3248 Probanden ein Blasen­tumor aufgetreten, 117 von ihnen hatten Pioglitazon eingenommen (medianer Zeitraum 4 bis 7,4 Jahre). Nach Berücksichtigung diverser Parameter wie etwa Alter, Diabetes-Dauer, Rauchverhalten zeigte sich weder bei Männern noch bei Frauen ein Zusammenhang zwischen der Pioglitazon-Einnahme und dem Auftreten von Blasenkrebs. Die ratio rate RR [Vergleich von zwei Inzidenzgruppen] für 100 Tage kumulativer Exposition lag bei 1,01 für Männer und bei 1,04 für Frauen. Für eine Assoziation zwischen der Einnahme von Rosiglitazon und einem vermehrten Auftreten von Blasenkrebs wurden ebenfalls keine Hinweise gefunden (RR 1,1 bei Männern; 1,00 bei Frauen). |