QMS wird Pflicht

Pharmazeutische Tätigkeiten im Mittelpunkt

Die zentrale Regelung für das Pflicht-QMS ist § 2a ApBetrO. Gemäß § 2a Absatz 1 Satz 1 ApBetrO muss ein QMS „entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten“ betrieben werden. Mit dem QMS „müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden“, heißt es im nächsten Satz. Doch aus dem vorherigen Satz ergibt sich, dass damit offenbar nicht alle Abläufe, sondern die pharmazeutischen Abläufe gemeint sind. Das QMS „muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt“ (§ 2a Absatz 1 Satz 3 ApBetrO). Demnach sollten sich die Inhalte eines QMS aus den pharmazeutischen Tätigkeiten (gemäß § 1a Absatz 3 ApBetrO) ergeben, und es sollten folgende Abläufe beschrieben werden:

• Arzneimittelherstellung: Rezeptur und Defektur,
• Prüfung: für Ausgangsstoffe und Stichprobenprüfung für Fertigarzneimittel,
• Lagerung: Verfalldatenkontrolle, Temperaturüberwachung des Lagers und des Kühlschranks, Bearbeitung von Rückrufen, Ausgliederung nicht verkehrsfähiger Ware, Umgang mit BtM,
• Abgabe und Beratung: Rezeptbelieferung (Erst- und Wiederholungsverordnung) und für Arzneimittel zur Selbstmedikation.

Die Beratung als Inhalt des QMS ergibt sich auch aus § 20 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO. Gemäß dieser Regelung muss das QMS sicherstellen, dass Patienten, andere Kunden und Ärzte „hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden“. Zur inhaltlichen Beratungspflicht tritt hier ausdrücklich die Pflicht hinzu, dies in einem QMS zu regeln.

Die Länderarbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) fordert in ihrer Antwortensammlung zur ApBetrO, dass „alle pharmazeutischen Betriebsabläufe festgelegt und dokumentiert werden“ und nennt auch Botendienst, Versandhandel, Krankenhaus- und Heimversorgung, die angebotenen pharmazeutischen Dienstleistungen oder die Aufsicht durch einen Apotheker in Herstellungsräumen außerhalb der Raumeinheit sowie den Betäubungsmittelbereich. Weiter heißt es dort, das QMS müsse die in der ApBetrO ausdrücklich geregelten Bereiche umfassen, während andere Bereiche, z.B. eher kaufmännische Abläufe, einbezogen werden „können“ [1, 2]. Demnach müssen alle regelmäßig in der jeweiligen Apotheke vorkommenden pharmazeutischen Abläufe in einem QMS beschrieben werden. Beschreibungen für die kaufmännischen Abläufe (z.B. Wareneingang, Umgang mit apothekenüblichen Waren) oder die organisatorischen Abläufe (z.B. Einarbeitung neuer Mitarbeiter, interne Kommunikation, Planung der Arbeitszeiten) sind zwar ebenfalls sinnvolle Inhalte für ein QMS, werden aber in der ApBetrO nicht gefordert.

Konsequenzen für die Praxis

Außerdem fordert die ApBetrO keine Zertifizierung und keine Einhaltung einer bestimmten QMS-Norm. Berufspolitisch kann dies als späte Bestätigung für die Verfechter eines apothekenspezifischen QMS ohne enge Orientierung an branchenfremden Vorgaben gewertet werden. Für die Apothekenpraxis bedeutet es, dass die Musterhandbücher der Apothekerkammern, die Leitlinien der Bundesapothekerkammer für die Qualitätssicherung oder auch die einschlägigen branchenübergreifenden ISO-Normen zwar als Anregung und Orientierung für die Gestaltung des QMS dienen können, aber nicht vorgeschrieben sind. Die Leitlinien konkretisieren den Stand der wissenschaftlichen Entwicklung. Doch die Entscheidung, ob ein QMS die Anforderungen der ApBetrO erfüllt, trifft die zuständige Aufsichtsbehörde bzw. der Pharmazierat oder Amtsapotheker und im äußersten Fall ein Gericht - genauso wie bei den anderen Inhalten der ApBetrO. Für die Apothekenpraxis hat das folgende Konsequenzen:

• Die etablierten QMS-Angebote der Apothekerkammern zielen auf Systeme, die in einigen Aspekten über den Mindestumfang gemäß ApBetrO hinausgehen. Einige Kammern bieten als Alternative spezielle Seminare für ein Minimal-QMS gemäß ApBetrO an, z.B. die Apothekerkammern Berlin und Schleswig-Holstein.
• Bei QMS-Musterhandbüchern ist jeweils zu prüfen, ob diese auf ein Minimal-QMS gemäß ApBetrO oder ein umfangreicheres System ausgerichtet sind.
• Wer nur das Minimum erfüllen will, kann bei den meisten QMS-Angeboten der Kammern bzw. bei umfangreichen Musterhandbüchern einzelne Inhalte weglassen, insbesondere im nicht pharmazeutischen Bereich.
• Auch bei einem zertifizierten QMS ist zu prüfen, ob dieses alle pharmazeutischen Prozesse beschreibt. Denn in diesem Punkt gehen die Anforderungen der ApBetrO weiter als die Zertifizierungsregeln mancher Apothekerkammern und die ISO-Normen. Möglicherweise müssen sogar zertifizierte Apotheken einzelne Prozesse ergänzen.
• Die jeweils maßgebliche (landesspezifische) Auslegung wird sich erst langfristig aus der Überwachungspraxis ergeben.

Nötige Elemente eines QMS

Das größte Problem bei der Interpretation der QMS-Pflicht wird wahrscheinlich die Frage aufwerfen, welche Bestandteile ein organisatorisches System enthalten muss, um überhaupt als QMS bezeichnet werden zu können. Denn die ApBetrO schreibt ein QMS und die mindestens zu regelnden Inhalte vor, definiert aber keine formalen Anforderungen. Was überhaupt ein QMS ist, muss daher nach dem Stand der Wissenschaft und der Verkehrssitte interpretiert werden. Eine Antwortensammlung der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz der Hansestadt Hamburg liefert hierzu eine gute Hilfestellung - und auch eine Orientierung für andere Bundesländer. Dort heißt es über das QMS gemäß ApBetrO: „Das System beschreibt die Methodik und liefert das Handwerkszeug, nach dem die Mitarbeiter im Qualitätsmanagement eines speziellen Unternehmens dann ihre individuellen Verfahren zur Sicherung und Verbesserung der Qualität ausrichten“ [3].

Außerdem enthält die Antwortensammlung eine Liste mit Mindestinhalten. Diese umfasst das „Qualitätsmanagementhandbuch“ (QM-Handbuch) und die „Prozesserstellung und ‑änderung“. Demnach muss ein QMS Regeln enthalten, die den Umgang mit den Dokumenten für das QMS darlegen. Es muss also beschrieben werden, wie ein Prozess über einen pharmazeutischen Inhalt in der Apotheke erstellt und weiterentwickelt wird.

Als nächsten Punkt nennt die Liste die bereits erwähnten Prozesse zur Herstellung, Prüfung, Lagerung, Beratung und Abgabe sowie Zustellung durch Boten. Darüber hinaus sollte ein QMS gemäß ApBetrO nach der Liste der Hamburger Behörde folgende Bereiche umfassen [3]:

• Dokumentationspflichten (Rezeptur, Defektur, BtM, Import, Temperatur, Hygieneplan usw.),
• Arbeitsplatzbeschreibungen (einschließlich Personalunterweisung nach § 3 ApBetrO, Übertragung der Beratungsbefugnis nach § 20 Absatz 1 ApBetrO) und Vertretungsplan,
• Lieferantenqualifizierung,
• Selbstinspektion,
• externes Qualitätsaudit,
• Umgang mit qualitätsbezogenen Beanstandungen, Durchführung von Rückrufen bei schwerwiegenden Mängeln.

Demnach muss ein QMS beschreiben, wie die Dokumentationspflichten der ApBetrO in der jeweiligen Apotheke erfüllt werden. Dies ist konsequent, denn die Prozesse im QMS sollen sicherstellen, dass alle wesentlichen Arbeitsabläufe stattfinden, also auch die vorgeschriebenen Dokumentationen. Doch die Liste zählt Inhalte, aber nicht notwendigerweise Prozesse auf. Es muss also nicht für jede Dokumentation ein einzelner Prozess beschrieben werden – im Gegenteil, die Dokumentation der Rezeptur wird innerhalb des Prozesses über die Rezeptur erwähnt. Entsprechend lassen sich die meisten anderen Dokumentationen einem Arbeitsablauf zuordnen. Ein QMS soll auch dazu dienen, alle qualitätssichernden Regelungen in einer gemeinsamen organisatorischen Struktur zu verbinden. Daher gehört der gemäß § 4a ApBetrO vorgeschriebene Hygieneplan in das QM-Handbuch.

Selbstinspektion

Die in der Liste erwähnte Selbstinspektion wird in § 2a Absatz 2 Satz 1 ApBetrO ausdrücklich verlangt. Dort wird gefordert, dass das pharmazeutische Personal regelmäßig die pharmazeutischen Abläufe überprüft und erforderlichenfalls Korrekturen vornimmt. Dahinter steckt eine der Grundideen des Qualitätsmanagements, das ein lernendes System sein soll. Das Betreiben eines QMS bedeutet (entgegen verbreiteten Vorurteilen) nicht, stumpfsinnig Regeln zu befolgen, sondern ständig aufmerksam für nötige Veränderungen und mögliche Verbesserungen zu sein. Um diese Suche nach dem Besseren zu institutionalisieren, sollen alle beschriebenen Regelungen regelmäßig hinterfragt werden. Gemäß der Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) zur ApBetrO von 2012 ist einmal jährlich eine Selbstinspektion aller Prozesse und Abläufe durchzuführen [4]. In der Antwortensammlung des AATB heißt es übereinstimmend dazu, Selbstinspektionen müssten mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, wenn sie effektiv sein sollten [1]. Die Hamburger Behörde empfiehlt in ihrer Veröffentlichung, alle Bereiche innerhalb von drei Jahren zu überprüfen [3].

Externe Qualitätsüberprüfung

Gemäß § 2a Absatz 2 Satz 2 ApBetrO „sollte“ die Apotheke außerdem an externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. Die AATB interpretiert dies „als dringende Empfehlung“ [2]. Gemäß Begründung der ApBetrO kommen dafür insbesondere Ringversuche in Betracht, allerdings heißt es in der Hamburger Liste, das externe Qualitätsaudit beziehe sich allgemein auf die „Überprüfung des QM-Systems durch Externe“ und nicht nur auf Ringversuche [3]. Die APD nennt in ihrer Resolution z.B. auch ein externes Zertifizierungsaudit, die Revision durch die Aufsichtsbehörde oder einen Pseudo-Customer-Besuch als externe Überprüfungen [4]. Gemäß § 2a Absatz 3 ApBetrO ist der Apothekenleiter dafür verantwortlich, dass Überprüfungen, Selbstinspektionen und die daraufhin ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.

Was gehört noch dazu?

Alle weiteren Punkte der Hamburger Liste sind nicht direkt aus der ApBetrO zu entnehmen und können daher als Beitrag zu der Frage verstanden werden, was ein QMS überhaupt ausmacht. Die genannten Inhalte bleiben hinter formalistischen Forderungen branchenübergreifender Normen zurück; sie erscheinen schlüssig und praktikabel. Arbeitsplatzbeschreibungen und ein Vertretungsplan sind grundlegende Elemente jedes QMS. Denn mit einem QMS soll jeder Beschäftigte über seine Zuständigkeiten informiert sein, um Missverständnisse zu vermeiden. Bei sehr kleinen Apotheken kann dies allerdings künstlich erscheinen. Unter einer Lieferantenqualifizierung werden Kriterien für die Auswahl, Bewertung und Zulassung von Lieferanten verstanden. Für den pharmazeutischen Großhandel und die etablierten Arzneimittelhersteller erscheint dies praxisfern, interessanter ist dies dagegen für die seltenen Ausnahmefälle spezieller Lieferanten für ungängige Produkte oder Ausgangsstoffe. Die letzten Aspekte der Liste (Beanstandungen und Rückrufe) sind wiederum QMS-typische Inhalte, die zudem pharmazeutisch besonders relevant sind und daher eigene Prozesse in einem QMS rechtfertigen. Andere Aufsichtsbehörden können weitere Inhalte für nötig halten oder auch einzelne Punkte der Hamburger Liste als verzichtbar einstufen.

Formale Aspekte

Soweit zu den notwendigen Inhalten eines QMS gemäß ApBetrO – nun zur formalen Gestaltung. Alle Dokumente, mit denen ein QMS beschrieben wird, werden in einem QM-Handbuch zusammengefasst. Damit wird das Handbuch zu einer „Gebrauchsanweisung“ für die Apotheke. Es umfasst dagegen nicht die gesamte Dokumentation der Apotheke und ersetzt nicht die vorhandenen Ordner oder Dateien zur Dokumentation, sondern die im Handbuch enthaltenen Dokumente beschreiben die Abläufe in der Apotheke, z.B. auch die Dokumentationsabläufe. Die wichtigsten Inhalte des Handbuches sind die Prozesse. Je nach Sichtweise und Vorlieben sind auch die Bezeichnungen Verfahrensanweisung und (Standard-)Arbeitsanweisung gebräuchlich. Prozesse sollen beantworten, wer den Ablauf durchführt, zu welcher Zeit dies geschieht oder durch welches Ereignis dies ausgelöst wird und wie der Ablauf gestaltet ist. Zur Darstellung des Ablaufes sind Flussdiagramme als grafische Unterstützung weit verbreitet, aber nicht zwingend nötig. Doch soll die Struktur des Ablaufes schnell erkennbar sein. Zur Strukturierung kann es sinnvoll sein, verschiedene Darlegungsebenen zu unterscheiden. So kann beispielsweise ein übergeordneter Prozess die Vorgehensweise bei Rezepturen allgemein beschreiben und für die Details im Umgang mit einem elektronischen Rührwerk auf eine untergeordnete Darlegung verweisen.

Weitere Anforderungen wurden auf einer Informationsveranstaltung des Regierungspräsidiums Darmstadt bereits im Juni 2012 anlässlich der Novelle der ApBetrO formuliert [5]. Synonym für Prozess wurde dort der Begriff Standardarbeitsanweisung benutzt. Gemäß den Empfehlungen aus Darmstadt sollten Festlegungen zur Form, Genehmigung (Freigabe), Verteilung und Rücknahme sowie zum Änderungsmanagement von Standardarbeitsanweisungen getroffen werden. (Diese Regelungen gehören in den Prozess über die „Prozesserstellung und -änderung“.)

Eine Standardarbeitsanweisung sollte den Titel, die Versionsnummer (fortlaufende Zählung der Fassungen), die inhaltlichen Regelungen (s.o.) sowie Angaben zur Freigabe, zum Inkrafttreten und zum Revisionszeitpunkt (vorher festgesetzter Zeitpunkt zur erneuten Bearbeitung des Themas) enthalten. Die Regelungen sollten eindeutig sein, damit sie leicht befolgt werden können. Unbestimmte Formulierungen wie „ordnungsgemäß“, „regelmäßig“, „ausreichend“ oder „sicher stellen“ gehören nicht in ein Handbuch, stattdessen sollten gerade diese Aspekte konkretisiert werden. Als inhaltliche Prioritäten für den Einstieg in das QMS wurden Regelungen zu den Themen Kühlschrank, Rückrufe, Verfalldatenkontrolle und Hygieneplan genannt.

Gemäß den Empfehlungen aus Darmstadt sollten Standardarbeitsanweisungen immer von den betroffenen Personen oder in Zusammenarbeit mit den Betroffenen erarbeitet werden [5]. Dieser Aspekt erscheint sehr wichtig, denn ein QMS ist eine Teamaufgabe. Alle Beteiligten sollen sich einbringen, um das System voranzubringen. Dies verbessert das System inhaltlich und sichert zugleich die nötige Akzeptanz für die Umsetzung. Ein QMS ist keine Disziplinierungsmaßnahme, sondern es ermöglicht den Mitarbeitern, ihre Arbeitsverhältnisse mitzugestalten.

Der Weg zum QMS

Die formalen Anforderungen lassen sich einfach erfüllen, wenn Apotheken auf die QMS-Angebote der Apothekerkammern oder anderer professioneller Berater oder auf Musterhandbücher zurückgreifen. Doch die Arbeit mit dem System geht das ganze Team an. Bei der Einführung eines QMS müssen daher alle Mitarbeiter der Apotheke erlernen, wie sie mit dem System umgehen sollen, und das ganze Team sollte das System zumindest akzeptieren und offen für die Vorteile eines QMS sein. Doch leider kursieren noch immer viele Missverständnisse und Vorbehalte zu diesem Thema. Es wird behauptet, ein QMS sei in Apotheken überflüssig, weil bereits viele Vorschriften für die dortige Arbeit bestehen. Doch ein QMS soll beschreiben, wie in der jeweiligen Apotheke im Detail gearbeitet wird, um dabei die rechtlichen Vorgaben zu erfüllen. Ein QMS ist daher gerade wegen der vielen Vorschriften wichtig. Allerdings wird auch behauptet, strenge Regelungen wären für Fachpersonal überflüssig und würden eigenverantwortliche Lösungen in Ausnahmefällen blockieren. Doch ein QM-Handbuch ist kein Gesetz. Seine Regeln sollen bei der Routineanwendung dafür sorgen, dass kein Aspekt vergessen wird. Ausnahmen sind möglich, dürfen aber nicht aus Fahrlässigkeit stattfinden, sondern müssen begründet sein und gegebenenfalls dokumentiert werden. Außerdem sind alle Teammitglieder aufgerufen, ständig Verbesserungsmöglichkeiten für das QMS zu suchen. QM-Handbücher müssen auch immer wieder an neue rechtliche Vorgaben, neue Anforderungen der Kunden und neue selbst gesetzte Ziele angepasst werden.

Fazit

Wer erst jetzt beginnt, wird einige Mühe haben, bis Juni ein QMS ohne Hilfsmittel komplett selbst zu gestalten. Ein Musterhandbuch mit vorgefertigten Inhalten kann die Einführung beschleunigen und vereinfachen. Dabei ist es möglich, die vorgefertigten Inhalte des Musterhandbuchs später durch eigene Dokumente zu ersetzen und zu erweitern und so in einen dauerhaften QM-Prozess einzusteigen.

Jedes QM-Handbuch sollte laufend genutzt, angepasst und verbessert werden. Die im QM-Handbuch dokumentierten Veränderungen werden für die Pharmazieräte bei künftigen Revisionen ein deutliches Zeichen dafür sein, wie die Apotheke im Alltag mit dem QMS arbeitet. Denn ein QMS ist niemals fertig. Solange die Apotheke besteht, wird sich auch das QMS weiterentwickeln. 

Literatur

[1] Länderarbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB). Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung, Fragen und Antworten, 14.2.2013. – (az). Rezeptur geht alle an! Dtsch Apoth Ztg 2013; 153: 1034–1037.

[2] Sucker-Sket K. So soll eine Apotheke aussehen. Dtsch Apoth Ztg 2013; 153: 1037–1040.

[3] Freie und Hansestadt Hamburg, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz. Häufig gestellte Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung, Stand November 2013; www.hamburg.de/pharmaziewesen/2131352/apotheken.html > Downloads > Merkblatt Fragen.

[4] Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD). Resolution, Eckpunkte der APD zur einheitlichen Umsetzung und Überwachung der neuen ApBetrO in allen Bundesländern, Bamberg, 17.10.2012. Dtsch Apoth Ztg 2012; 152: 5794–5795.

[5] Herkner R. Die neue Apothekenbetriebsordnung, Auswirkungen auf den Apothekenalltag; Informationsveranstaltung des Regierungspräsidiums Darmstadt, 2012; www.rp-darmstadt.de, novelle12hp2012-08-06.pdf.