Lieferengpässe sind weltweit ein Problem

Die ISPE bekunde damit ihre Verantwortung angesichts des weltweiten Interesses an der Vermeidung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln, heißt es in einer Pressemitteilung. Vertreter von Arzneimittelzulassungsbehörden wie der europäischen EMA und der US-amerikanischen FDA hätten den Plan begrüßt und die Bedeutung der Industrie für die Lösung des Problems betont.

ISPE-Präsident John Bournas bezeichnete den Plan als Teil des seit 2011 andauernden Engagements der ISPE für die zuverlässige Arzneimittelversorgung. Die ISPE teile die Einschätzung von Zulassungsbehörden, Apothekern und Patienten hinsichtlich der Dringlichkeit des Problems, so Bournas. Der neue Plan gegen Lieferengpässe baue auf den Ergebnissen einer Erhebung der ISPE von 2013 auf, bei der die Produktionsqualität als wichtige Ursache von Lieferengpässen ermittelt worden sei. Nach Einschätzung von Donna Gulbinski, Senior Vice President der ISPE für globale Qualität, ist im Jahr 2012 in vielen Teilen der Welt einschließlich der USA eine „Lieferengpass-Krise“ entstanden.

Der nun vorgestellte Plan sei global angelegt und ziele auf ein kontinuierliches Aufgabenspektrum, das in Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden zu bearbeiten sei. Damit sollten Lieferengpässe gar nicht erst auftreten. Der Plan sei von mehr als 30 großen pharmazeutischen Unternehmen in Zusammenarbeit mit Experten diverser pharmazeutischer Organisationen entwickelt worden. Inhaltlich gliedert sich das gut 100 Seiten umfassende Werk in sechs „Dimensionen“: Qualitätskultur im Unternehmen, robuste Qualitätssysteme, Maßzahlen, Planung der Geschäftskontinuität, Kommunikation mit Behörden und Aufbau von Kompetenzen.

Bei kritischer Betrachtung mögen viele Inhalte des Plans sehr allgemein klingen. Bemerkenswert erscheinen allerdings die deutlichen Aufforderungen eines Verbandes der pharmazeutischen Industrie im Zusammenhang mit der Kontinuität der Produktion. Dort werden ein robustes Qualitätssystem und ausdrücklich Redundanz für die Versorgungskette gefordert. Außerdem sollten Tests installiert werden, um Schwachstellen in der Versorgungskette zu identifizieren.