Zulassung für Triumeq|IQWig bewertet Mirabegron und Simeprevir|Spiriva bei Asthma|Zulassungserweiterung für Ecalta|Rote-Hand-Brief zu Denosumab|Neue Indikation für Enbrel|RoActemra jetzt auch First-line bei Arthritis|Invega schon ab 15

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Zulassung für Triumeq^®

Mit Triumeq^®, das die Wirkstoffe Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin enthält, wurde das vierte Präparat zur HIV-Behandlung zugelassen, das eine Therapie mit nur einer Tablette am Tag ermöglicht. Es ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahren, die mindestens 40 kg wiegen.

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IQWiG bewertet Mirabegron und Simeprevir

Für Mirabegron (Betmiga^®) zur Behandlung Erwachsener mit überaktiver Blase sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zwar in einem Punkt Vorteile, weil im Herstellerdossier aber einige Auswertungen fehlten, sei in der Gesamtschau ein Zusatznutzen nicht belegt. Beim Hepatitis-C-Präparat Simeprevir (Olysio^®) gibt es laut IQWiG Hinweise auf einen Zusatznutzen für bestimmte Patientengruppen, für Nonresponder sogar auf einen erheblichen.

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Spiriva^® bei Asthma

Die EU-Regulationsbehörden haben eine Zulassungserweiterung für Spiriva^® (Tiotropium) gewährt. Spiriva^® ist jetzt als Add-on bei erwachsenen Asthmatikern indiziert, deren Asthma mit einem inhalativen Glucocorticoid und eine langwirksamen β-Agonisten nicht kontrollierbar ist (≥1 schwere Exazerbation/Jahr)

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Zulassungserweiterung für Ecalta^®

Anidulafungin (Ecalta^®) hat von der Europäischen Kommission eine Zulassungserweiterung für die Behandlung der invasiven Candidiasis bei erwachsenen Patienten mit einer Neutropenie erhalten. Ecalta^® ist jetzt zur Behandlung der invasiven Candidiasis bei erwachsenen Patienten mit und ohne Neutropenie und bei erwachsenen Patienten mit Infektionen des tiefliegenden Gewebes angezeigt.

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Rote-Hand-Brief zu Denosumab

Der Hersteller Amgen informiert in zwei Rote-Hand-Briefen zu Prolia^® und Xgeva^® über Maßnahmen, um das Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämie unter Denosumab zu minimieren.

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Neue Indikation für Enbrel^®

Das TNF-Rezeptor-p75-Fusionsprotein Ethanercept (Enbrel^®) ist auch indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein und/oder Magnetresonanztomographie nachgewiesenen Entzündungs-Anzeichen, die unzureichend auf eine Behandlung mit NSARs angesprochen haben.

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RoActemra^® jetzt auch First-line bei Arthritis

Der Interleukin-6-Rezeptor-Antagonist Tocilizumab (RoActemra^®) ist jetzt auch bei Patienten mit schwerwiegender, aktiver und fortschreitender rheumatoider Arthritis zugelassen, die noch nicht mit MTX vorbehandelt sind.

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Invega^® schon ab 15

Das atypische Neuroleptikum Paliperidon (Invega^®) kann ab sofort auch bei Jugendlichen ab 15 Jahren zur Behandlung der Schizophrenie eingesetzt werden. Zuvor war die Anwendung nur auf Erwachsene begrenzt.