Dapagliflozin in Deutschland außer Vertrieb

Dapagliflozin ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert, ohne die Insulinsekretion zu verstärken. Die EU-Kommission hat Dapagliflozin (Forxiga^®) bereits 2012 für die Behandlung von Typ-2-Diabetikern zugelassen. Allerdings haben AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb Dapagliflozin in Deutschland zum 15. Dezember 2013 außer Vertrieb gesetzt. Es erfolgt keine Vermarktung bzw. kein Vertrieb des Produktes mehr – aber es handelt sich nicht um eine unmittelbare Marktrücknahme. Nachdem Dapagliflozin vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Bewertung „kein Zusatznutzen“ erhalten hatte, konnten sich Hersteller und GKV-Spitzenverband nicht auf einen für beide Seiten akzeptablen Erstattungspreis einigen. Erst nach Abschluss des Schiedsstellenverfahrens zwischen den Herstellern und dem GKV-Spitzenverband soll erneut geprüft werden, ob bzw. wann Dapagliflozin wieder auf dem deutschen Markt verfügbar sein wird. Mit dem Ergebnis des Schiedsstellenverfahrens wird im ersten Quartal 2014 gerechnet. AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb gehen davon aus, dass der derzeitige Bestand in den Vertriebskanälen bis zum Ergebnis des Schiedsverfahrens ausreichen wird, um die Nachfrage zu erfüllen. Das Antidiabetikum könne weiterhin verschrieben werden, bis der Bestand aufgebraucht sei. Dapagliflozin bleibt in allen zugelassenen Indikationen voll zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungs- und erstattungsfähig. Patienten mit Fragen zu ihrer individuellen Behandlung sollten mit ihrem Arzt sprechen. Die Hersteller sind von Dapagliflozin überzeugt, denn es trage zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern bei, zudem habe es Zusatzeffekte wie Gewichtsverlust und Blutdrucksenkung. In den USA hat die Food and Drug Administration aktuell im Januar 2014 Dapagliflozin (Farxiga^®) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.