Adjuvans gegen Alzheimer?

Affitope AD02 ist ein synthetisches Peptid bestehend aus 6 Aminosäuren, das das N-terminale Ende von A-β-Amyloid imitieren soll. Einer Phase-I-Studie zufolge erwies sich die subkutane Gabe mit und ohne Aluminiumhydroxid als Adjuvans bei 24 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz als sicher. Im Anschluss folgte eine Phase-II-Studie mit Affitope AD02 ohne Adjuvans bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium. Sie war als fünfarmige randomisierte Parallelgruppenstudie für eine Dauer von 18 Monaten konzipiert. In der vergangenen Woche gab die Firma Ergebnisse dieser Phase-II-Studie bekannt. Danach soll nicht AD02 am besten überzeugt haben, sondern ein anderer Wirkstoff namens AD04, der eigentlich als Placebo dienen sollte.

An verschiedenen Zentren sollen 332 Patienten behandelt worden sein (AD02 = drei Studienarme; Placebo = zwei Studienarme). Der ursprünglich favorisierte Kandidat AD02 soll in den drei Studienarmen bei 25%, 28% bzw. 31% der Patienten den Krankheitsverlauf stabilisiert haben, AD04 (Placebo-Gruppe 2) bei 47% und Placebo-Gruppe 1 bei 17% der Patienten. Zudem soll der Befund von AD04 mit einer Volumen-Stabilisation des Hippocampus korrelieren, der Region des Gehirns, in der Kognition und Gedächtnis lokalisiert sind. Mit AD02 wurde dieser Effekt nicht gesehen.

Danach scheint eine der Placebo-Strategien der ursprünglich verfolgten Wirkstrategie überlegen zu sein. Die Firma spricht von einem Zufallsfund. Laut einem Interview in der Wirtschaftswoche soll es sich bei AD04 um die ursprünglich als Wirkverstärker zu AD02 vorgesehene Substanz handeln. Ob es sich dabei um das in der Phase-I-Studie eingesetzte Aluminiumhydroxid gehandelt hat, konnte bislang nicht geklärt werden. Der Versuch, die Ergebnisse durch auf Alzheimer spezialisierte Experten bewerten zu lassen, scheiterte daran, dass die Studie noch nicht publiziert ist und damit keine detaillierten Originaldaten zur Verfügung stehen. Für die Affiris AG geht es momentan vorrangig darum, Geldgeber für die weitere Entwicklung von AD04 zu finden.