Streit um Biosiegel

Salus hat auf der äußeren Umhüllung seines Mistel-Arzneitees ein firmeneigenes Biosiegel. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel bedürfen zwar keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung, aber einer Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auf Antrag erteilte das Institut im Juni 2010 auch die Registrierung, allerdings unter der Auflage, das Biosiegel zu entfernen. Gegen den Bescheid legte das Unternehmen Widerspruch ein, den das BfArM als unbegründet zurückwies. Daraufhin reichte das Unternehmen im Mai 2011 Klage beim Verwaltungsgericht Köln ein.

Es entschied zugunsten des BfArM: Der Bescheid mitsamt der Auflage sei in Ordnung. Das firmeneigne Biosiegel zähle nicht zu den Pflichtangaben nach § 10 Abs. 1 Sätze 1-4 AMG. Weitere Angaben seien aber nach Abs. 1 Satz 5 nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stünden, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig seien und den Angaben einer eventuellen Fachinformation nicht widersprächen. Das war nach Meinung der Richter vorliegend aber nicht der Fall: „Das aus dem Schriftzug ‚bio‘ und drei stilisierten Pflanzen bestehende gelb-grüne Bio-Siegel der Klägerin zählt nicht zu den hiernach zulässigen weiteren Angaben.“Das akzeptierte Salus nicht und beantragte die Zulassung der Berufung beim Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG). Doch auch die blieb erfolglos. Die Frage, ob die Verwendung eines firmeneigenen Biozeichens auf der Umverpackung zulässig sei, „lässt sich unter Heranziehung der Kennzeichnungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes sowie der europarechtlichen Vorgaben ohne Weiteres verneinen“, heißt es im Urteil des OVG. Dass es sich bei einem selbst kreierten Biozeichen nicht um eine Pflichtangabe im Sinne von § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG handle, stelle Salus in seiner Antragsbegründung auch gar nicht in Abrede.

Gericht verweist auf Werbecharakter

Darüber hinaus sei es aber auch nach den europarechtlichen Vorgaben unzulässig, befanden die Richter. Die EU-Richtlinie 2001/83/EG bestimme, dass die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger Informationen Zeichen oder Piktogramme enthalten könnten, die für den Patienten wichtig seien – unzulässig seien allerdings Angaben mit Werbecharakter. Das vorliegend verwendete gelb-grüne Biozeichen diene allerdings nicht der Veranschaulichung und enthalte auch keine weiteren Informationen, die für den Patienten wichtig seien, so das OVG. Wichtig seien nur Informationen, „die einen Bezug zur Anwendung des konkreten Arzneimittels durch den Kranken und damit in erster Linie eine gebrauchssichernde Funktion haben“. Firmeneigene Bio-Kennzeichnungen seien Angaben mit Werbecharakter: „Sie dienen dem Ziel, den Absatz des Produkts zu fördern, indem sie es gegenüber anderen herausheben.“ Der Patient werde durch sie von den ihm gegebenen Informationen abgelenkt.