Schwere Sprue-ähnliche Durchfälle als UAW

Diese gravierende Nebenwirkung ähnelt in ihrer Symptomatik einer Sprue-Enteropathie. Sie kann sich unter einer Olmesartan-Therapie über einen Zeitraum von Monaten bis Jahren entwickeln.

Die FDA-Recherche im Adverse Event Reporting System ergab 23 UAW-Meldungen mit schweren Durchfallerkrankungen, bei denen die FDA von einem Zusammenhang mit Olmesartan ausgeht. Darüber hinaus gibt es weitere Beobachtungen, die den Verdacht erhärten, dass Olmesartan eine Sprue-ähnliche Enteropathie auslösen kann. Vor dem Hintergrund, dass in den USA im Jahr 2012 1,9 Millionen Patienten Olmesartan verordnet wurde, muss jedoch von einer sehr seltenen Nebenwirkung ausgegangen werden. Die Ursache der Sprue-ähnliche Enteropathie ist unklar.

BfArM prüft die Hinweise

Die FDA empfiehlt Patienten, die Olmesartan einnehmen, bei Auftreten schwerer Durchfallerkrankungen umgehend ihren Arzt aufzusuchen. Sollte keine andere Ursache gefunden werden, muss die Medikation abgesetzt werden. Laut FDA-Information führt ein Absetzen der Olmesartan-Therapie zu einer Besserung der Sprue-ähnlichen Enteropathie. Unter anderen Sartanen ist diese Nebenwirkung bislang nicht beobachtet worden.

Auf Nachfrage erklärte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dass es aus seiner Sicht aufgrund der bisherigen Berichte und Daten in Deutschland kein vergleichbares Risiko-Signal gibt. Gleichwohl nimmt das BfArM die Situation zum Anlass, die vorliegenden Daten nochmals mit Blick auf die von der FDA beschriebenen Aspekte zu prüfen.