Ruhen der Zulassung empfohlen

Tetrazepam (Musaril^®), ein Benzodiazepin, wird bei schmerzreflektorischen Muskelverspannungen und spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus als zentralwirksames Muskelrelaxans eingesetzt. Im Januar hatte die französische Arzneimittelbehörde ANSM den Antrag gestellt, eine "urgent union procedure" für Tetrazepam einzuleiten, ein Verfahren, das nur für gravierende Sicherheitsprobleme gedacht ist. In Frankreich waren vermehrt schwere Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden nach Tetrazepam-Einnahme gemeldet worden. In Deutschland sind diese Nebenwirkungen bereits länger bekannt und, laut Aussage des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), in der Fachinformation auch adäquat abgebildet. Das PRAC hat als Konsequenz das Ruhen der Zulassung empfohlen. Da alle Tetrazepam-haltigen Arzneimittel national zugelassen sind, wird in diesem Fall die finale wissenschaftliche Bewertung von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) durchgeführt. Das Ergebnis wird Ende April erwartet. Der BAH hält es für nicht unwahrscheinlich, dass das Gremium sich der Empfehlung des Pharmakovigilanz-Ausschusses anschließen wird und sie zur Umsetzung an die nationalen Behörden, in Deutschland das BfArM, weitergeben wird. In den Augen des BAH hätte das, obwohl es sich bei den Voten des PRAC und der CMDh formal lediglich um eine Empfehlung handelt, Bescheidcharakter. Im Extremfall könnten alle Tetrazepam-haltigen Arzneimittel demnächst nicht mehr verkehrsfähig sein. Da es sich hier um einen Präzedenzfall der Umsetzung europäischen Rechts handelt, ist nicht ganz klar, ob und wenn ja welche Einspruchsmöglichkeiten bestehen.

Sollte es tatsächlich zum Ruhen der Zulassung kommen, sieht die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie eine große therapeutische Lücke. Man würde bei der Behandlung chronischer Schmerz- und Verspannungszustände zur Umlenkung auf weniger erprobte Medikamente gezwungen werden. Mögliche Alternativen für diese Indikation sind die Wirkstoffe Methocarbamol und Orphenadrin, die allerdings in der Praxis bisher keine große Rolle spielen. Für das bekanntere Tolperison wurde vor Kurzem die Zulassung eingeschränkt. Es ist für diese Indikation nicht mehr zugelassen.

jb