Kurz gemeldet: Riociguat bei pulmonaler Hypertonie | Zusatznutzen durch Apixaban bei Vorhofflimmern | Bosutinib zugelassen

Riociguat bei pulmonaler Hypertonie

Bayer hat von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für einen neuen Wirkstoff gegen pulmonale Hypertonie erhalten: Das oral einzunehmende Riociguat gehört zur neuen Wirkstoffklasse der Stimulatoren des Enzyms lösliche Guanylatcyclase (sGC). Riociguat soll über einen zweifachen Mechanismus wirken: Einerseits soll es das Enzym für das körpereigene Stickstoffmonoxid (NO) sensibilisieren und andererseits die lösliche Guanylatcyclase direkt und unabhängig von Stickstoffmonoxid stimulieren. Die NO-Konzentration im Lungenkreislauf ist bei Patienten mit Lungenhochdruck vermindert. Die Zulassungsgesuche sind in den USA und in Europa Anfang Februar 2013 eingereicht worden. Durch den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) strebt die FDA die Prüfung innerhalb von acht Monaten an, statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zwölf Monaten nach Erhalt des Zulassungsantrags.

Zusatznutzen durch Apixaban bei Vorhofflimmern

Der Gerinnungshemmer Apixaban (Eliquis^®) ist seit November 2012 bei Erwachsenen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Embolien und Schlaganfällen zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung den Zusatznutzen von Apixaban überprüft. Es sieht für zwei Patientengruppen jeweils einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Apixaban: Bei Patientinnen, die auch mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden können, ist das Risiko für Tod, Schlaganfall oder größere Blutungen geringer als bei einer Behandlung mit Warfarin. Das gilt jedoch nur für über 65-Jährige. Bei Patienten, für die Vitamin-K-Antagonisten nicht infrage kommen, treten Schlaganfälle und Embolien seltener auf als bei Acetylsalicylsäure.

Bosutinib zugelassen

Der Tyrosinkinase- und Histondesacetylase-Hemmer Bosutinib (Bosulif^®) hat eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization) für die EU zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) erhalten, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden. In den USA ist Bosutinib seit September 2012 zugelassen.

DAZ 2013, Nr. 15, S. 25